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    ISO9001：2008（DIS稿） 4 質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)； 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程； 注2：4.2采購(gòu)條款的要求也可適用于外包過(guò)程。針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，用于外包的過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d)組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄； e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4） 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)"形成文件的程序"之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。注3：文件可采用任何形式的媒體。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟�用�?#160;c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。

       
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更新時(shí)間：2023/12/20 9:48:01