【咨詢內容介紹】

為了提高醫療器械的生產質量和滿足國際市場需求，越來越多的東莞企業開始考慮ISO13485認證。但是，這些企業面臨很多挑戰，如何了解ISO13485認證所需的流程、如何保證內審員的資質以及如何進行內部培訓。華略咨詢公司提供專業的東莞ISO13485認證咨詢服務，讓企業順利通過ISO13485認證，并同時提供東莞ISO13485內審員培訓和企業內訓服務。

通過IS013485；2016認證，保證了醫療設備的供應商或生產商的質量管理體系的實施、記錄、使用、維護和改進。

IS013485:2016適用對象

IS013485的要求適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。

IS013485的要求適用于從事醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織；

IS013485的要求適用于為上述組織提供產品（例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務）的供方或其他外部方；

開發、制造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。

實施IS013485：2016的價值

降低生產損失率

降低運營成本

提高整個組織的有效性

增加您的客戶對您的信任，作為一個安全的供應商或生產商

有助于國際貿易中的技術壁壘，是進入國際市場的通行證

提高商業信譽

提高保證產品質量的水平

有利于增強企業競爭力

完善組織內部管理水平

更新時間：2025/8/6 9:20:10