【咨詢內容介紹】

東莞ISO13485醫療器械體系內審員培訓，線上線下同步培訓，醫療器械作為一個特殊的行業對于產品有著許多要求，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，介入門檻較高。ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，是以ISO 9001標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求。
為了讓廣大醫療器械行業的從業人員理解和掌握標準的要求，華略顧問舉辦ISO13485醫療器械行業質量管理體系內審員培訓班，通過本課程的培訓，學員可掌握ISO13485:2016標準的內容，掌握醫療器械行業的相關要求及質量管理體系內部審核的技巧和方法。參加培訓并考試合格者，頒發ISO13485培訓合格證書。

【ISO13485培訓目標】
通過本課程學習使學員能夠：

1.了解醫療器械質量管理體系標準的來源；

2.掌握醫療器械行業的相關術語；

3.掌握ISO13485：2016醫療器械管理體系標準；

4.了解與醫療器械相關的法律、法規要求；

5.掌握醫療器械質量管理體系的審核要求；

6.掌握醫療器械質量管理體系內審的實施方法。


【ISO13485培訓內容】
1.醫療器械質量管理體系概論；

2.醫療器械行業的相關術語和醫療器械質量管理體系的相關術語；

3.醫療器械行業相關的法律法規；

4.ISO13485：2016標準的理解；

5.醫療器械管理體系審核。

更新時間：2025/8/6 9:16:40