【咨詢內容介紹】

人員培訓成效不彰
實驗室管理集中體現于 "人、機、料、法、環、測" 六個環節，人員要素位居首位。培訓工作應圍繞 "計劃 - 實施 - 評價" 這一核心主軸推進，評審過程的重點在于通過聽匯報、查閱資料、考核、詢問等方式，獲取客觀證據，以此了解相關人員對培訓內容的理解程度，核實培訓成果。部分單位雖紙質材料準備完備，但在人員考核中卻暴露出培訓未達預期效果的問題�！稖蕜t》對人員培訓的基本且實質要求，是培訓必須彰顯成效，缺乏效果的培訓毫無意義。

環境監控缺失

在檢測過程中，環境條件至關重要，環境條件一旦出現偏差，必然致使檢測結果失準。監控環境條件旨在防止實驗環境偏差引發系統誤差，諸多標準對此均有明確或專門規定。

特殊設備未校準

此處的特殊設備主要指應用于環境復雜、脫離實驗室直接管控的設備，例如預制板現場檢測所用的百分表。倘若在現場檢測過程中，設備出現問題卻未被察覺，且未及時校準，那么所造成的錯誤將是系統性的。依據程序文件，實驗室需耗費大量精力予以糾正：首先要清查問題報告，并評估由此產生的后果;其次要追回并更正報告;最后要在管理評審中提出糾正與預防措施，監督措施的實施，并評價實施效果。這將對檢測機構的聲譽與發展產生巨大影響。依據要素要求，應將工作前置，做好預防。具體到這類設備，要求實驗室制定切實可行的校準規程，并嚴格依照規程開展校準工作。

校準報告未確認

當前，許多計量檢定部門為規避風險，傾向于出具校準報告。事實表明，部分實驗室對校準報告確認的認識存在不足。由于不少校準報告并非按照標準要求的溫度、濕度及其他條件進行校準，此類校準報告缺乏實際價值，從嚴重程度而言，存在量值溯源問題。

設備授權與產品授權混淆

《準則》規定設備應由經過授權的人員操作。在實驗室評審過程中發現，眾多實驗室技術人員的授權是按照產品類別(如食品、化工、建材等)進行的，這就產生了設備授權與產品授權混淆的問題。以食品檢測為例，許多方法標準包含第一法(氣相色譜法)、第二法(液相色譜法)。若一位員工經培訓考核具備氣相色譜儀操作能力，但不具備液相色譜儀操作能力，僅按食品產品類別授權，而原始記錄中顯示使用的設備為液相色譜儀，評審人員將難以明確該員工是否未經授權操作設備。因此，按產品類別授權無法規避此類問題，還可能導致后續工作混亂。

質量控制不力

質量控制應圍繞 "質量控制有程序、年度計劃作保障、計劃實施是關鍵、質控結果需分析" 展開，并最終作為輸入材料提交管理評審。質量控制是目標明確的活動，程序是實現目標的前提條件，年度計劃及其實施是確保目標達成的分步控制行為。為預防檢測質量出現重大偏差，必須通過能力驗證、人員比對、儀器比對、盲樣再測、方法比對、使用標準物質實施內部控制等方式開展質量控制。而作為所有努力成果的質控結果分析，是實驗室實現持續改進的根本動力，提交管理評審。

原始記錄欠規范

基層檢測機構的原始記錄大多較為簡略。《準則》要求原始記錄必須能夠反映設備運行條件、環境條件，以保證實驗條件的可重復性，便于問題排查。然而，許多機構的原始記錄存在信息不全、涂改、未受控等問題。信息不全在一定程度上可通過持續改進解決，但 "涂、描、刮、貼、抄" 等現象必須杜絕，這些均是不應出現的錯誤。

內部審核與管理評審混淆

內部審核與管理評審的主要區別體現在以下五個方面：

目的不同：內部審核旨在驗證質量管理體系運行的持續符合性與有效性，找出不符合項并采取糾正措施;管理評審旨在確保質量體系持續具備適宜性、充分性與有效性，以達成規定目標。

組織者與執行者不同：內部審核由質量主管組織，由與被審核活動無直接責任關系的審核員具體實施;管理評審由最高管理者主持，技術管理層人員、質量主管、各部門負責人、關鍵質量管理人員參與。

依據不同：內部審核主要依據實驗室制定和使用的體系文件，包括質量體系標準、質量手冊、程序文件、作業指導書、合同以及國家法律法規和相關行政規章;管理評審主要考慮受益者(管理者、員工、供方、分包方、顧客、社會)的期望。

程序不同：內部審核由內審員運用系統方法對體系涉及的部門和活動進行現場審核，獲取符合或不符合體系文件的證據;管理評審由最高管理者召集會議，研究來自內審、外審、顧客反饋、能力驗證等多方面信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。

輸出不同：內審時，針對雙方確認的不符合項，由被審核方提出并實施糾正措施，審核組長編制內審報告，內審輸出是管理評審輸入的重要內容;管理評審往往涉及文件修改、機構或職責調整、資源增加等，其輸出是實驗室計劃系統(包括下年度目標、目的和活動計劃)的輸入，是對質量管理體系及其過程有效性以及與顧客要求相關的檢測校準活動的改進。

監督與內審混淆

正確理解監督與內審的差別，可從以下五個方面入手：

人員重疊性：監督人員可以是內審人員，反之亦然。

重點或對象不同：監督重點在于檢測校準的現場、操作過程、關鍵環節、特殊步驟、重要或涉及重大糾紛的檢測校準活動，以及新上崗、臨時人員;內審重點是質量管理體系覆蓋的全部內容，涵蓋《實驗室資質認定評審準則》的全部要素或出現突出問題的部分要素。

人員要求不同：監督人員必須了解檢測目的、熟悉檢測方法、具備評價能力;內審人員只需經過實驗室資質認定相關培訓，熟悉實驗室質量管理。

方式不同：為確保檢測活動質量，監督應持續、充分、足夠;內審具有間斷性，可按計劃實施，也可根據需要組織實施。

獨立公正性差別：監督人員是本部門為保證本部門檢測質量而對本部門相關技術活動進行監督，屬于主體;內審人員一般獨立于被審核部門，專門到該部門查找問題，屬于客體。

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更新時間：2025/3/11 14:41:22