【咨詢內容介紹】

【參加對象】
--從事醫療器械及相關行業的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。
【課程目標】
--本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO 13485的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業標準化管理。
【培訓大綱】
1.教師與學員介紹、培訓目的調查 
2.13485管理基本目的、對象、術語、原理、內容
3.質量管理的過程方法、系統方法、模式
-通過本節內容的學習，讓員工了解ISO13485質量管理的基本原理、對象、過程方法，并學會規章制度的編制、實施
4.設計開發過程與13485標準要求培訓
5.風險管理
6.生產管理過程與13485標準要求培訓
-通過本節的學習，達到員工了解ISO13485標準要求
7.產品檢驗
8.不合格品控制
9.醫療器械事件監控與處理
10.醫療器械召回
11.忠告性通知發布管理
12.質量異常的判定
13.質量改進管理 
-通過本節的學習，達到員工了解ISO13485標準要求
14.支持性過程（人、機、料等過程）與13485標準要求培訓
-通過本節的學習，達到員工了解ISO13485標準要求
15.內審員知識培訓
16.考試
17.考卷講解
18.互動交流
-評估培訓效果
注：培訓過程可結合客戶要求及結合企業實際情況作適當調整。

【考核發證】
--嚴格按照國家認監委規定要求進行培訓考核，考試合格者頒發國家認監委認可的ISO 13485醫療器械行業質量管理體系內部審核員資格證書，證書認證認可。
【講師介紹】強思專職講師。
【授課形式】
--知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調學員參與。

更新時間：2015/3/6 13:39:29