【咨詢內容介紹】

中山，佛山ISO13485認證管理咨詢，拿證書必要條件
 

東莞中歐企業管理咨詢事務所。

1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。

2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。

3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行一次內審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。

5/產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；

 特別說明，有些認證機構是不要生產許可證的，具體情況具體分析。

現在可認證的機構有NQA，SGS，TUV，CQC等。

中山，佛山ISO13485認證管理咨詢，拿證書必要條件

更新時間：2014/4/10 10:12:30