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醫療器械風險級別分類，東莞，惠州，深圳ISO13485認證管理咨詢
  
東莞中歐企業管理咨詢事務所提供。

國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體?，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

如說生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床?驗證。

三類醫療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。

注意，現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用于體表，雖然二類廠家宣傳可以用于體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。

目前，國家對第三類醫療器械安全、有效性采取嚴格控制管理。

醫療器械是人命關天的大事情，也是國家重點監管的領域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用，絕對不允許夸大某一產品的作用。

第五條 國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

三類一定要控制，危險系數最高，不控制的話人命關天��！

醫療器械風險級別分類，東莞，惠州，深圳ISO13485認證管理咨詢

更新時間：2014/5/22 16:42:47