【咨詢內容介紹】

ISO13485醫療器械質量管理體系
    ISO13485，即醫療器械質量管理體系的國際標準。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001:2000標準頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標準《醫療器械質量管理體系—用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。



ISO13485標準的特點

新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。
  ISO13485標準是對產品技術要求的補充。
  ISO13485標準沒有過程模式圖。
  ISO13485標準中關于刪減的規定，這在該標準的1.2節"應用"中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
  ISO13485標準強調"保持其有效性"
  根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。
  ISO13485標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。
  新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。




      ISO13485認證的適用范圍
    1.一般性的醫療器械
    2.主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式， 將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。
    3.主動式醫療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。
    4.植入式醫療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天， 且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之。
    5.滅菌醫療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫療器械。

更新時間：2016/9/23 17:46:03