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本規范是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。

    2003年，國際標準化組織"醫療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC210）"發布了《ISO/DIS13485質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求》，它是第1版《ISO13485 1996質量體系——醫療器械——ISO 9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001：2000大部分內容；其架構像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）質量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）產品實現；（8）測量分析和改進。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第７章在內的各個章條的相關內容；并且，增加了許多對醫療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個獨立的用于醫療器械行業質量管理體系的標準。對于醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。

  眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001：1994的標題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補充提出了對醫療器械的專用要求，該標準和ISO 9001：1994一起，規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫療器械質量體系的評價。在該標準中說明：ISO 9001：1994中全部質量體系要求對于醫療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫療器械的專用要求。因此，以ISO 9001：1994標準為基礎，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫療器械生產企業質量體系的要求。

    ISO 13485的第2版將取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的標題是"質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求"，在"引言"中明確："本標準是一個以ISO9001：2000為基礎的獨立標準"。在標準中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫療器械法規要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且，增加了一些對醫療器械的專用要求。在標準的"范圍"中規定："本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求。"因此，本標準是可以獨立使用的、用于醫療器械行業的質量管理體系的標準。
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更新時間：2023/12/14 14:45:22