【咨詢內容介紹】

東莞中歐企業管理咨詢事務所
認證咨詢業務范圍
ISO9000質量                   ISO14000環保
OHS18000安全                 QC080000有害物質
TS16949汽車                   AS9000航空
TL9000通訊                    ISO13485醫療器械
ISO22000食品                  GMP良好操作規范
有機食品                       SA8000社會責任
IRIS鐵路                      WRAP服裝社會責任
ETI英國道德貿易               AVE德國道德貿易
BSCI商界社會責任             ICTI玩具  
C-TPAT反恐                   CCC強制性
EICC電子信息                 GB50430建筑
ISO27000信息安全              FSC森林
ISO14064碳排放
社會責任驗廠                  反恐驗廠
內審員培訓                    各種管理培訓


廣東中歐管理研究所業務范圍:

全天駐廠實效管理變革

韶關，清遠ISO13485內審員培訓咨詢，臨床資料程序

東莞中歐企業管理咨詢培訓公司
 
臨床資料匯編程序

l 目的
規范臨床資料的整理工作、滿足醫療器械指令的要求。
 
2 適用范圍：
適用于本公司與采用CE標志有關產品的臨床調查及資料匯編／整理工作。
 
3 職責
3.1認證辦負責制定臨床資料匯編工作，規范并實施監督管理。
3.2技術開發部負責協助認證辦進行臨床鬩查的組織及資料的匯編／整理工作。
 
4 工作程序   。
4.1臨床調查資料
4.1.1下列情況需要臨床調查：
a)完全新的器械- - 部件，特性，作用方式都是不可知的。
b)對現有器械作了修改- 修改可能明顯地影響了安全和性能。
c)現有器械用于新的適應癥。
d)未在臨床上使用、驗證過的用于人工關節的新材料、新工藝。
4.1.2臨床調查按照"EN540醫療器械臨床調查"中的要求及方法進行。
4.1.3在嚴格評估臨床調查期間所收集資料的基礎上形成臨床調查報告。其內容應包括：
a)器械的預期用途。
b)達到預期用途采用的技術。
c)器械的臨床效果和副作用。
d)使用該器械治療對患者的益處和可能的危害。
e)降低危害的可能措施。
f)臨床調查參加對象的相關信息等。
4.2臨床文獻匯編
4.2.l如果通過對目前可獲得的臨床文獻(有關的科學文獻、臨床資料等)進行
收集、整理，用以證明其符合醫療器械指令要求，則應形成臨床文獻匯編資料。
其內容除應包括4.1.3 a)～e)的要求外還應包括：
a)對相關臨床文獻的評價報告。
b)引用文獻的目錄。
 
5相關文件和記錄
EN540《醫療器械臨床調查》
臨床驗證委托協議書

韶關，清遠ISO13485內審員培訓咨詢，臨床資料程序

更新時間：2014/5/22 15:54:58