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    質量體系運行最常犯的15個認知錯誤
 

    1：以為"產品有關要求的識別和評審"只在訂單接收階段才開始，還是習慣"訂單評審"的模式。殊不知"產品有關要求"更多在設計開發前期，或新產品導入階段（如打樣過程）就傳遞進來了，而且有可能是一絲一縷慢慢散碎地傳遞進來的。
 
    2：以為打樣過程的目的只是做出樣品，殊不知打樣過程更重要的是確認客戶對于產品的要求，以及開發和驗證自己的生產制程。打樣過程是新產品導入過程的一部分，要為后續量產過程確定好制程控制條件。
 
    3：以為采購過程管理好供應商評價和選擇就夠了，殊不知新物料開發/導入/驗證/承認過程才是確保采購品符合要求的最重要工作。
 
    4：以為"首件檢驗"只是"檢驗"，殊不知首件檢驗的主要目的是確定是否已經具備了開啟批量生產的條件。其實質應該是"首件確認"。
 
    5：以為"巡檢"只是產品檢驗，殊不知巡檢的主要目的是為了檢查制程控制條件（如人機料法環等）是否持續處于受控狀態，有無發生變異或偏離。南通ISO13485體系認證—醫療器械認證

更新時間：2023/12/14 13:25:48