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GMP認證流程及標準

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          GMP認證證書


      GMP認證,是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查,評定是否達到規范要求的過程。
藥品 GMP 認證流程
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料   
2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)   
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)   
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)   
5、省局審批方案 (10個工作日)   
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)   
7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)   
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)   
9、報國家局發布審查公告(10個工作日)
藥品 GMP認證標準
  GMP標準(藥品生產質量管理規范)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規范”,或是“優良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。   

      GMP所規定的內容,是食品加工企業必須達到的最基本的條件。   

    《良好藥品生產規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

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