理解與實施要點

（1） 記錄的概念

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件稱為記錄。
證明產(chǎn)品符合性與質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)性文件被稱為質(zhì)量記錄。
表格不是記錄，表格是規(guī)定性文件，當(dāng)表格填寫了內(nèi)容后，變?yōu)樽C據(jù)性文件，則稱為記錄。

（2） 記錄的設(shè)置
設(shè)置記錄的要求來自：
① ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求；
② 程序文件、質(zhì)量計劃及其他文件規(guī)定；
③ 特定證實、改進(jìn)驗證、追溯的要求；
④ 相關(guān)方要求。
記錄編制時，要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規(guī)范、整理方便。

（3） 記錄的作用
① 為要求得到滿足，為質(zhì)量管理體系有效進(jìn)行提供客觀證據(jù)；
② 為有追溯性的場合提供證實；
③ 為采取糾正和預(yù)防措施提供客觀證據(jù)。

（4） 記錄的范圍
記錄包括組織內(nèi)部的，也有來自供應(yīng)商、客戶及其他相關(guān)方（如海關(guān)）的。
在標(biāo)準(zhǔn)中凡是有“見4.2.4”的注釋處則一定要有記錄，標(biāo)準(zhǔn)共有19處出現(xiàn)這樣的要求。標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄共計21項。
除控制ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的記錄外，還應(yīng)對根據(jù)需要增加的一些記錄進(jìn)行控制。
重要的記錄有（注：帶*號者為ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)指明的記錄）：
① 管理評審記錄*（見ISO 9001之5.6.1）
② 人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗和鑒定記錄*（見ISO90016.2.2e）
③ 證實過程和產(chǎn)品符合性的記錄*（見ISO9001之 7.1d）
④ 產(chǎn)品要求評審及跟蹤措施記錄*（見ISO9001之7.2.2）
⑤ 設(shè)計輸入的記錄*（見ISO9001之7.3.2）
⑥ 設(shè)計評審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.4）
⑦ 設(shè)計驗證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.5）
⑧ 設(shè)計確認(rèn)結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.6）
⑨ 設(shè)計更改評審及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.7）
⑩ 供應(yīng)商評價及跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.7）
⑪ 過程確認(rèn)記錄*（見ISO9001之7.4.1）
⑫ 有追溯性要求的產(chǎn)品標(biāo)識記錄*（見ISO9001之7.5.3）
⑬ 顧客提供財產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見ISO9001之7.5.4）
⑭ 監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄*（見ISO9001之7.6）
⑮ 當(dāng)無國家或國際校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄用以校準(zhǔn)測量設(shè)備的依據(jù)*（見ISO9001之7.6a）