許多醫藥企業日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中，相當部分的中小醫藥企業生產線較少，缺乏對法規變化的風險預測，其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而，停產面臨喪失市場的威脅，而不停產面臨出局威脅。
康利華認為，藥品生產企業應該正確理解新版GMP相關要求。相對而言，新版GMP更強調軟件提升，并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬件改造方面，藥品生產企業應結合企業自身中長期的發展規劃，考慮未來新增生產品種等因素，進行綜合評估和決策。
