②產品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③醫療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業指導書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1)。
　　12.產品標識程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.產品防護程序或作業指導書(7.5.5)。
　　15.監視和測量裝置控制程序(7.6)。
　　16.反饋系統程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程(8.2.1)。
　　17.內部審核程序(8.2.2)。
　　18.產品監視和測量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.數據分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知發布和實施程序(8.5.1)。
　　不良事件告知行政主管部門的程序(法規要求時)。
　　22.糾正措施程序(8.5.2)。
　　23.預防措施程序(8.5.3)。

　　八、根據醫療器械的行業特點，新標準作了許多專業性規定。

　　1.4.2.4記錄控制規定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規要求規定。"
　　2.5.5.2管理者代表的職責和權限c)要求，"確保在整個組織內提高滿足法規要求和顧客要求的意識。"
　　3.5.6.2管理評審輸入增加了"h)新的或修訂的法規要求。"
　　4.6.4工作作環境中增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。
　　5.7.1產品實現的策劃中增加了風險管理的內容。
　　6.7.2.3顧客溝通中增加了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1設計和開發策劃b)指出，"適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(注：設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為最終產品規范前得以驗證，以確保其適于制造)。"
　　8.7.3.2設計和開發輸入a)改為，"根據預期用途，規定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e)風險管理的輸出。"
　　9.7.3.3設計和開發輸出增加了"應保持設計和開發輸出的記錄(注：設計和開發輸出的記錄可包括規范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)"。
　　10.7.3.4設計和開發評審的參加者增加了"其他專家人員。"