國際認可

ISO3485標準在世界范圍內(nèi)受到廣泛認同。通過此標準的認證表示你的產(chǎn)品可以得到醫(yī)療工作者和最終用戶的信任。

歐洲

醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的制造商，需要遵循的規(guī)范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循。

美國

根據(jù)美國食品和藥品管理局（FDA）的規(guī)定，制造商必須建立質(zhì)量保證體系。美國FDA的標準被稱之為質(zhì)量體系標準 — 即1996年頒發(fā)的21 CFR 820，它在導言中述及ISO13485標準和它基本一致。前面所提及的僅在ISO13485標準中才有的兩條要求就是ISO標準和歐洲規(guī)范EN46000及美國FDA要求不同的地方。

加拿大

生產(chǎn)的醫(yī)療器械首次投放市場時，制造商必須依照ISO13485標準要求對其質(zhì)量管理體系進行認證

亞洲

澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家，或者正式要求出具符合ISO13485標準的證明，或者在進口許可程序中非正式地要求遵循ISO標準。




關于發(fā)布《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
醫(yī)療器械行業(yè)標準的通知
003年10月20日
國食藥監(jiān)械[2003]243號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標準化技術歸口單位：
　　YY／T 0287-2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以發(fā)布。該行業(yè)標準的編號、名稱及實施日期如下：
　　YY／T 0287-2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（代替YY/T 0287-1996）
該標準自2004年4月1日起實施。

　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　二○○三年九月十七日




新標準YY/T 0287-2003 發(fā)布
2003年9月17日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準。
該行業(yè)標準的編號、名稱為：YY／T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T 0287-1996)，自2004年4月1日起實施。


ISO/TC 210發(fā)布關于ISO 13485：2003的轉換計劃指南
ISO/TC 210于2003年2月13日已發(fā)布了ISO 13485：2003最終國際標準草案。
ISO 13485:1996和ISO 13488:1996是由ISO TC210發(fā)展制定的關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的標準，但它不是獨立的標準，必須分別與ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標準相結合。