相對于1994版標準，2000版質量管理體系。如果說1994版標準的關注點是“制定程序文件，并以記錄的形式提供證據(jù)”，那么，2000版標準的關注點則是“理解與管理過程，并以結果的形式提供證據(jù)”。相對于過多強調文件的1994版標準，廣大質量工作者要應對一個基過程、關注結果的質量管理體系。他們迫切需要在思路與觀念上進行重大的轉變，而這樣轉變的前提在于能夠正確理解2000版測試中心（ISTO）通過全球的合作組織網(wǎng)絡，已在全球40多個國家開展了考試活動。ISTO2000版6sC1與SC2工作組的專家、ISOTC176/WG19標準解釋工作組的專家，以及來自認可機構、標準機構、認證機構、咨詢機構、質量研究機構與企業(yè)的代表共同提出，具有較高的權威性。這一項考試正在越來越廣泛地被接受為選擇與評價內部審核員、質量經(jīng)理、咨詢師、第三方審核員以及其他質量從業(yè)人員的重要準則。目前，多個國際性的機構已將ISTO的考試作為對其所有審核人員的要求。
中經(jīng)科環(huán)質量認證公司作為ISTO授權在中國開展2000版測試工作的機構，將ISTO主席Nigel H Croft博士2002年10月在歐洲質量協(xié)會（EOQ）年會上發(fā)表的論文翻譯為中文。本文將提供對1500多份試卷的分析結果，并討論對2000版ISO9001、ISO9004以及質量管理體系過程
許多應試者理解ISO9001：2000標準4.1條款針對的是組織質量管理體系的所有過程，而不僅僅是產(chǎn)品實現(xiàn)過程。除了產(chǎn)品實現(xiàn)過程，內部審核過程、文件控制過程等其他過程。
過程確認的需求
ISO9001：2000標準7.5.2條款僅僅與那些輸出的結果不能為后續(xù)的監(jiān)視和測量所驗證的生產(chǎn)與服務提供過程有關。對于在組織與顧客接觸中直接進行的那些服務過程，此要求可能是萬其樸相關的。

有關ISO9001：2000標準“7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”的混淆
產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃與“設計和開發(fā)”
ISO9001：2000標準7.1條款的“注2”補充說明，組織也可以將7.3條款(設計和開發(fā))的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)，但這一點通常不是強制性的，或者為強制性或法律法規(guī)所要求。
“質量策劃”概念
質量管理體系文件。在有些情況下（例如小型或特小型組織），笄的輸出可能根本不需要形成文件。

對ISO9001：2000標準“7.3設計和開發(fā)”的要求與應用理解中的問題
下列問題中的一部分不是2000版質量管理體系中刪減7.3條款的合理性。在許多情況下，盡管組織的產(chǎn)品（可能是服務）非常簡單，但仍應滿足ISO9001：2000標準7.3條款的要求。重要的是，請記住：簡單產(chǎn)品可能僅僅需要一個非常簡單的設計和開發(fā)過程。這對在確保其產(chǎn)品滿足顧客與法律法規(guī)要求以能組織自身目標的前提下，以最少的文件并以有益于其自身的前提下，以最少的文件并以有益于其自身的方式滿足“ISO9001：2000標準7.3條款要求的組織，是非常可行的。