過程的確認旨在認定過程已經滿足要求
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三、實施:實施確認應留下證據
ISO 9000:2000標準3.8.5條款將確認定義為:"通過提供客觀證據對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定"。那么,對于過程而言,過程確認就是通過提供客觀證據而認定過程已經滿足特定的預期使用或應用要求。所以,組織對過程實施確認時一定要保留證據。這些證據應該包括組織對這些過程作出的安排,所策劃的結果,以及滿足特定的預期使用或應用要求的證據。
一般情況下,只要可行,過程確認應該在過程正式實施前進行。
實際上,許多組織的需要確認的過程在貫標認證時已經穩定實施多年,并有相關的證據。對此,可以認為相關需要確認的過程已經滿足要求,但在接受審核時應提供符合要求的證據,以證明多年來產品確實是穩定且符合要求的,產品實現過程中需要確認的過程確實是穩定受控的,所實施的需要確認的過程具有實現所策劃的結果的能力。
四、審核:注重過程確認和控制的有效性
對"過程的確認"的審核應由相關專業的審核員進行,應注重審核過程確認和控制的有效性:
1.是否充分識別了需要確認的過程;
2.對需要確認的過程,是否策劃了適當的控制辦法,并得到了有效實施;
3.對需要確認的過程,是否確定了確認方法,并按確定的方法實施了確認;
4.某一需確認的過程所實現的結果是否確實符合所策劃的結果;
5.為對需要確認的過程實施更有效的控制,采取了哪些改進措施,有效性如何。
對"過程確認"的審核,不僅要在相關管理部門查閱有關記錄,更需要到過程的實施現場檢查實施情況。
從此,產品認證在經歷了民間自發、國家認證的發展階段后,終于邁向了尋求國際互認的新階段。同時,也為在此基礎上發展起來的質量體系認證、實驗室認可、認證人員注冊等認證活動及其國際互認的深入發展做出了積極、有益的鋪墊。實行國際互認以后,獲得認證的產品一般可以享受一定的優惠待遇。這對于消除貿易壁壘,促進國際貿易十分有利。
在識別需要確認的過程時,應注意以下兩個問題。
1.是否屬于需要確認的過程,取決于該過程實現的結果是否能由后續的監視和測量加以驗證,或者是否僅在使用或已交付之后問題才顯現。這是識別需要確認的過程的一個原則。由于組織不同、產品不同、過程不同、要求不同,需要確認的過程也就不同,不可一概而論。關鍵是確定"自己需要"確認的過程。這也是識別需要確認的過程的一個原則。