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對設計和開發的再認識

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    2.設計和開發人員應注意識別所需的設計和開發更改,分析更改的需求、更改的原因,準確地確定需要更改的項目。對必需的更改,應通過充分論證,分析更改部分對產品的整體影響,切忌發生“顧此失彼”的現象。
    3.當重要的更改或經更改的
    特性對產品整體功能和性能有較大影響時,應根據實際需要重新進行評審、驗證或確認。
    4 對于所有應納人7.3.7條款控制范圍的更改,都應由組織授權人員批準后,方可具體實施更改,從而符合7.3.7條款“在實施前得到批準”的要求。
    5.    凡經批準的設計和開發的更改,都應注意以適當方式傳遞到有關部門或崗位,由經過授權或具有一定資格的人員實施設計和開發輸出文件或相關信息的更改,并確保所有經批準的設計和開發輸出的更改全部按要求更改到位。
    6.GB/T19000標準7.3.7條款提出:“更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。”這些記錄應包括對需要更改的設計和開發輸出文件或相關信息的識別。例如,提出更改的原因、提出更改的部門、崗位或人員,更改需求的分析及對整體設計的影響,以及必要的更改內容和更改批準等。這些記錄應按組織的規定予以保存,以便對產品的設計和開發過程進行追溯。

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