三、產品的設計和開發與過程或體系的設計和開發的區別

從“設計和開發”定義的“注”中可以知道，“設計和開發”包括產品的設計和開發，也包括過程或體系的設計與開發。“過程的結果”就是產品，服務業很難將產品和過程完全分開，但從標準的實施及認證的角度看，一個組織最關心“誰是顧客”、“誰是產品”、“誰負責設計”這三個基本問題。如果一個組織將顧客的需求直接轉換成具有規定特性或規范的產品，并將該產品提供給自己的顧客，這一組織就涉及用“７．３設計和開發”條款對該轉換過程加以控制。這種情況在生產硬件類產品的組織中最為常見，雖然硬件類產品的設計和開發也會涉及到對工藝過程的設計，但工藝過程的設計是在組織內部實現的，并不是在與顧客的接觸面上完成的活動。

ISO 9001：2000中所指的產品，僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品，生產硬件產品組織的工藝過程設計并不是預期提供給顧客或顧客所要求的產品或過程，它只是組織內部為獲得預期產品的一種實現的手段。這一點與服務類產品完全不同。

服務類產品的“過程”與“產品”是同時發出的（如為顧客沏茶和倒茶的過程），服務業的過程就是預期提供給顧客或顧客所要求的產品。雖然過程設計和開發的概念適用范圍是ISO 9001：2000第７章中所述的產品實現過程，但對服務業來說，服務過程的“設計和開發”更具特點，而硬件產品的工藝過程設計可在ISO 9001：2000標準中的７．３．３ｂ）及７．５．１ａ）中體現，屬產品設計和開發的一部分。

四、對設計和開發的控制范圍要與組織對產品的設計和開發所承擔責任的范圍相適應
有些組織盡管不對最早的產品設計和開發過程負有責任，但卻具有對產品的規范或產品的特性進行更改的權利和責任。這時，７．３條款不能被整體刪減，某些分條款仍適用于該組織。這種情況在服務行業較為普遍。比如一家地鐵營運分公司，由總部在調查乘客對站點設置、停車時間、發車頻次、休息廳和其他服務的需求后，設計運行線路并由分公司實施。但是，運行一段時間后，公司需要根據客流變化情況對運行規范中的列車運行時間表進行調整。對這一分公司來說，“７．３．７設計和開發更改的控制”就應在體系設計時保留。

五、服務型企業實施ISO 9001：2000標準應關注的事項

１．由于服務是在組織與顧客的接觸面上完成，因此“以顧客為中心”條款尤為重要
某醫院發生過這樣的情況：經過漫長時間候診的病人，在醫生簡單詢問病情之后，有90%以上被告知應做××項化驗后再來，而當患者好不容易拿到化驗結果時，已經到了醫生下班的時間，患者必須下午或者次日再來，而且還要再排隊掛號！后來，該醫院遵循“以顧客為中心”的原則對業務流程進行了調整，在消化科增加一名"預診"實習醫生，向病人提出是否需事先化驗的建議。這一流程重組，節約了病人大量候診時間。