二是組織在實施各種持續改進時，可能會發現質量管理體系存在諸多考慮的活動，或者結構不合理、刪減標準條款不恰當、職責權限及接口規定不明確、資源配置不足、文件不能滿足確保其過程有效策劃與運行和控制的需要、所需的信息不夠、采用的方法不當等，出現這些情況就是沒有實現質量管理體系的充分性。
    三、有效性
    有效性指組織對完成所策劃的活動并達到策劃結果的程度所進行的度量，即通過質量管理體系的運行，完成體系所需的過程或者活動而達到所設定的質量方針和質量目標的程度，包括與法律法規的符合程度、顧客滿意程度等。
    為判定質量管理體系的有效性，組織可將有關的信息與設定的質量方針、質量目標進行對比，判斷質量管理體系過程是否達到預定的目標。這些信息主要有：顧客的反饋，包括對顧客的滿意、不滿意程度的測量結果和顧客抱怨；過程的業績，即過程實現直接增值或間接增值而達到預期結果的程度，包括顧客對員工服務態度滿意程度的提升、生產效率的提高、是市場占有率的增加、成本的降低等；產品的符合性，包括與過客要求、法律法規要求及組織要求的符合程度；審核的結果，包括內審和外審發現的產品、過程和體系的不符合等。
    總之，由于組織內部環境的變化，可能導致質量管理體系的不適宜；由于過程未識別或已識別的過程未充分展開，可能造成質量管理體系的不充分；由于質量方針和質量目標未能實現，會影響質量管理體系的有效性。
    適宜性、充分性和有效性時相互關聯、不可分割的整體。有效性是組織建立質量管理體系的根本目的，適宜性、充分性是達到有效性的重要保證。組織的最高管理者應按策劃的時間間隔，圍繞適宜性、充分性有效性對質量管理體系系統的評審，根據評審結果及時做出改進決定并采取相應的措施，實現對質量管理體系、產品、過程和資源需求的持續改進。質量管理體系對環境的變化應具有持續的適宜性，在滿足要求方面具有持續的充分性，從而確保實現質量管理方針和質量目標的持續有效性。