當有新設備、工裝、夾具和耗材引入時，需要將成品外發測試，以驗證引入是否會污染產品。并將驗證后的情況記錄在《環境驗證一覽表》上。



 


6.     相關文件／數據


 


6.1 產品標識和追溯管理程序

6.2環境不合格品及糾正預防措施管制程序


 


7.     窗體: 

7.1 檢查記錄表         JY-EP-09-F04


7.2 ICP資料管控表       JY-EP-09-F01


7.3 環境外發測試計劃    JY-EP-09-F02


7.4環境驗證一覽表       JY-EP-09-F03



1.      目的: 為使進廠原料及產品之驗收迅速且有條不紊,防止環境不合格進入下工序和出貨到客戶處,特制訂本程序.

2.     范圍: 凡外包商/供貨商及公司成品交貨皆依此程序辦理.

3.      權責: 

3.1 發貨、收料單位: 生管、倉管

3.2 驗收單位: 品管、倉管

3.3 儲放單位: 倉管

3.4 環境驗證: 品管


3.5 環境檢驗標準制定：品保主管


4.    定義:  無                                                                                                      


5.    作業內容:


5.1 進料檢驗流程圖(如附件一)

5.2 收料

5.2.1 外包品,交貨時應附進料驗收單,由生管課點收后,放置于待檢區,并通知品管驗收.

5.2.2 原料進貨時,由倉管員點收后入庫.

5.2.3 物料時入貨時附進料驗收單由倉管點收,免驗品直接入庫,非免驗品則通知品管驗收.

5.3 免驗: 包裝材料質量穩定(連續三批檢驗合格),可列為免驗材料,并轉記于「免檢物料一覽表」內管制,若使用中發生問題即恢復檢驗.

5.4 驗收:

5.4.1原料驗收方式:

塑料原料于進貨時由倉管員核對規格、標示及包裝完整性,若有問題則記錄于請購驗收單并反應采購處理.倉庫需要在該批材料上標識材料批號。同時在發料時也需要記錄在發料單上。

    5.4.2 環境檢驗：品保部品管員需要按照最新的《ICP數據管控表》對每批次的原料或部品進行核對。核對項目主要如下：


5.4.2.1 是否有提供在有效期（1年）內的ICP測試報告，且測試結果合格。并記錄測試時間在「檢查記錄表上」；


5.4.2.2 是否有提供在MSDS或材質證明書。并記錄測試時間在「檢查記錄表上」；