藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

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一致性評(píng)價(jià)--時(shí)間效率的比拼：
工藝研究及交接：
處方空間形成--3個(gè)月：包含至少3種物料的多廠家多水平空間
參數(shù)空間形成--1個(gè)月：包含溫度、轉(zhuǎn)速、時(shí)間、壓力、霧化等各種參數(shù)范圍
中試甲方交接：1個(gè)月：兩個(gè)駐廠工程師，全過程交接
質(zhì)量研究及評(píng)價(jià)：
原料制劑研究--3個(gè)月：標(biāo)準(zhǔn)制定、方法驗(yàn)證、關(guān)鍵指標(biāo)研究及風(fēng)險(xiǎn)溯源
原料制劑評(píng)價(jià)--同步開展，包括功能一致性評(píng)價(jià)和質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，預(yù)BE評(píng)價(jià)
穩(wěn)定性的開展--6個(gè)月：同步進(jìn)行，按照國(guó)家局要求進(jìn)行

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