ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)主要變化：

1）完全按照《ISO/IEC導(dǎo)則2013》中的《附件SL》的格式對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新編排。

2）用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“產(chǎn)品”；強(qiáng)化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區(qū)別；增強(qiáng)了標(biāo)

準(zhǔn)對(duì)服務(wù)業(yè)組織的適用性。

3）對(duì)最高管理者提出了更多的要求。增加了“對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保質(zhì)量管

理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；推進(jìn)過(guò)程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用；確保質(zhì)量管理體系

實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；推動(dòng)改進(jìn)；支持

其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用”等要求。

4）用“外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購(gòu)”；要求確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)

對(duì)組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負(fù)面影響。

5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件

的信息”的證據(jù)替代“記錄”。

6）新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款；要求組織將組織

所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的

內(nèi)外環(huán)境的適宜性。

7）強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”這一核心概念；整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)從“策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)”（4~10章）

全過(guò)程都貫穿了風(fēng)險(xiǎn)控制的理念。

8）將“組織的知識(shí)”作為資源進(jìn)行管理。

9）刪除了“預(yù)防措施”、“質(zhì)量手冊(cè)”、“管理者代表”的具體要求。

10）修訂了質(zhì)量管理原則；體現(xiàn)了三個(gè)核心概念——過(guò)程、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和PDCA循環(huán)；大多

數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績(jī)效。