FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

FDA認證收費標準是怎么樣的?

　　醫(yī)療器械類產(chǎn)品做FDA認證的收費標準。醫(yī)療器械，因為用途不同，風險也不同，所以在風險劃分上，分了I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風險等級的醫(yī)療器械，申請美國FDA認證的收費標準也是相差十萬八千里。為了方便大家不搞錯，我們分開一一介紹。

　　(1)I類醫(yī)療器械和豁免510K認證的II類醫(yī)療器械申請美國FDA認證的收費標準：

　　FDA制造商管制費：5236美金。代理人年費：4500-1萬元人民幣不等;

　　(2)II類醫(yī)療器械和不豁免510K認證的I類醫(yī)療器械申請美國FDA認證的收費標準：

　　FDA制造商管制費：5236美金。510K報告審核費11594美金，代理人510K報告撰寫費：7-12萬元人民幣不等。如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，510K審核費，可以按小微企業(yè)來處理，那么只要2899美金即可，當然一定要被FDA認證為小微企業(yè)即可。

　　器械申請美國FDA認證的收費標準：

　　FDA制造商管制費：5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費340995美金，代理人咨詢費：30-100萬元人民幣不等。

　　食品類申請美國FDA認證注冊的收費標準：

　　食品類產(chǎn)品做美國FDA認證，美國FDA官方本身是不收費的，但是這些產(chǎn)品在申請FDA注冊過程中，需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，這個是強制的要求。沒有是不行的，所以，既然要人做第三方聯(lián)絡(luò)人，那就肯定要給一定的費用，人家才會幫你做代理人，義務(wù)或免費幫忙的人，基本是沒有的

　　激光輻射產(chǎn)品申請美國FDA認證注冊的收費標準：

　　激光輻射產(chǎn)品，因為涉及測試，所以這個收費不好確認，因為有的實驗室，收測試費很貴，比如TUV這個機構(gòu)，做激光速率和波長方面的測試，費用要好幾萬，而有的實驗室只要1萬多，最便宜的7、8千就行，所以激光輻射產(chǎn)品，要準確的說出收費標準，我們確實確認不了，這方面誤差太大了，不過激光輻射產(chǎn)品，申請FDA認證注冊是免費的。也就是說，去官方注冊是，不會產(chǎn)生費用，一般會產(chǎn)生費用的地方，就是激光和輻射產(chǎn)品做測試。