5.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。

  6.新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關方的需要和期望”條款;要求組織將組織所處的內外部環(huán)境作為建立、實施和保持質量管理體系的出發(fā)點;強調質量管理體系與組織的內外環(huán)境的適宜性。

  7.強調“基于風險的思維”這一核心概念;整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”(4~10章)全過程都貫穿了風險控制的理念。

  8.將“組織的知識”作為資源進行管理

。

  9.刪除了“預防措施”、“質量手冊”、“管理者代表”的具體要求。

  10.修訂了質量管理原則;體現(xiàn)了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環(huán);大多數(shù)要求關于輸出、關注實現(xiàn)預期結果、關注績效。

  二、針對標準變化，企業(yè)要如何從觀念和實際運作中滿足新標準的要求

  標準有許多變化，組織要在評審原有質量管理體系與新版標準差距的前提下，全面策劃、更新、完善其質量管理體系。為了滿足2015版新標準的要求，建議組織要在準確理解標準的變化及其內涵的基礎上，重點做好以下適應新標準新要求的工作：