1.識別、分析和確定與組織的目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的當前所處的內外部環境，作為建立和變更質量管理體系的基礎之一。

  ISO9001：2015 標準4.1中要求組織確定與組織的目標和戰略相關、影響組織實現質量管理體系預期結果的內部、外部因素，并對相關信息進行監視和評審。這是組織建立、保持質量管理體系的基礎和出發點。由于組織面對的環境具有綜合性、不確定性、復雜性，對組織質量管理體系具有重要影響，因此為了滿足這一要求，組織最高管理者和運營策劃部門要運用諸如SWOT分析法、PEST法、價值鏈分析、行業環境分析、競爭態勢分析等環境分析方法，全面、系統、科學、適時地分析組織所處的生態系統，從政治、經濟、技術、自然等方面分析組織所處的外部商業環境(客觀因素);從資源(包括知識)、文化、價值觀、績效等方面分析組織的內部條件(主觀因素)，準確、清晰地給自己一個定位，確定組織自身的優勢(長處)、劣勢(短處)、機遇(挑戰)、風險(威脅)，并進行動態監視和評審;從增強質量管理體系對內外環境的適宜性出發，策劃、建立、運行、變更、改進組織的質量管理體系，使質量管理體系完全融入組織的業務活動和內外環境之中，從源頭解決質量管理體系與組織日常管理的兩層皮;徹底改變過去一些組織照搬標準、質量管理體系文件千篇一律、脫離實際，操作性差，為了體系而體系、為了質量而質量，不能從本質中確保產品和服務質量的一致性，更不能促進組織面對不斷變化的環境，始終保持持續成功。如組織在確定質量目標、決定開發新產品、配備資源、確定外部供方的控制方式時既要考慮政府鼓勵什么、允許什么、禁止什么，國家當前的產業政策、投融資環境、技術水平、當地的自然資源狀況等外部環境，又要考慮組織治理方式和能力、組織內部的人員技術能力、組織的知識、組織對外包方的控制能力等內部條件。