組織有許多相關(guān)方，包括顧客、股東、外部供方、員工、政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體、銀行等。這些相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)地提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或可能產(chǎn)生影響，組織正常的生存和發(fā)展離不開相關(guān)方。由于不同相關(guān)方的需求和期望不同，對(duì)質(zhì)量管理體系的影響不同，有時(shí)相關(guān)方的需求和期望甚至是相沖突的。為了消除和減少這種影響，組織特別是其最高管理者可能通過調(diào)查、座談、訪問等合適的方式，全面識(shí)別和準(zhǔn)確確定與組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及其要求，并動(dòng)態(tài)地監(jiān)測和評(píng)審這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息，回應(yīng)相關(guān)方的關(guān)切、承認(rèn)他們的合法利益和權(quán)利，評(píng)估相關(guān)方影響本組織的能力，尊重相關(guān)方有益的意見，妥善處理相關(guān)方與組織相沖突的利益，將這些信息進(jìn)行綜合匯總，并作為組織策劃、建立、運(yùn)行、保持、變更、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。在確定各過程的輸入、輸出、風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇、活動(dòng)和要求時(shí)都要兼顧其相關(guān)方的需求和期望。如在設(shè)計(jì)開發(fā)過程的策劃時(shí)，要考慮顧客和使用者參與設(shè)計(jì)開發(fā)的需求，以及顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平。

  3.評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求與組織的適用性，準(zhǔn)確合理地確定質(zhì)量管理體系范圍。

  過去一些組織，由于沒有正確理解原標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“刪減”的含義，錯(cuò)誤地將本該組織負(fù)責(zé)并能夠表明組織能力的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行了刪除。新版標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求都要予以實(shí)施。只有那些經(jīng)過組織評(píng)審，確實(shí)不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力和責(zé)任的條款才可以確定不適用，并要說明理由。組織可以嘗試回答下列問題確定是否為不適用的要求：(1)如果不滿足這一要求會(huì)有什么后果?(2)如果保留并滿足這一要求能夠增強(qiáng)顧客滿意嗎?(3)組織不承擔(dān)責(zé)任由誰承擔(dān)?(4)如果是外包的過程，組織的責(zé)任是什么?(5)如果聲稱某一要求不適用，影響組織持續(xù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的能力嗎?否則不得以任何理由說明標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于組織的質(zhì)量管理體系。應(yīng)用新標(biāo)準(zhǔn)，組織要在充分考慮了其所面臨的內(nèi)外部環(huán)境、所確定的相關(guān)方的要求、組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)后，明確本組織質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，重新確定質(zhì)量管理體系的范圍。