4、加強了供應商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制;

  二、ISO13485質量體系認證適用范圍：

  本標準適用于醫療器械的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織;為上述組織提供產品(例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務)的供方或其他。

  三、ISO13485質量體系認證益處：

  1、提高組織的管理水平，提高商業信譽;

  2、是進入國際市場的通行證，有利于消除國際貿易中的技術壁壘

  3、為制造商滿足醫療器械指令、法規和對產品質量的承諾提供了實踐基礎

  4、提高效率、削減成本并監控績效

  5、評估和改進流程