四、ISO13485質量體系認證流程：

  1、初次認證：提交申請認證材料、符合要求后發放《受理通知書》;檢查組根據企業的現場檢查情況，產品環境行為等來撰寫綜合評價報告;提交認證中心審核。如需特殊印制，應向認證中心提出申請。

  2、年度監督檢查：每年進行一次年度監督檢查。認證中心制定年檢計劃，成立檢查組，到企業現場檢查;根據檢查材料和企業材料撰寫評價報告，上交認證中心總經理。

  3、復評認證：3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心，其認證程序和初次認證相同。

  五、ISO13485質量體系認證材料：

  1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件

  2、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準，聲明執行的標準，醫療器械產品注冊證(復印件)，主要外購、外協件清單等