糾正和預防措施控制程序
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4.1.4.3、對生產中經常出現或重大不合格原因采取的糾正措施,品質技術部都應跟蹤調查實施情況,并負責進行驗證有效性。
4.1.5、對成品貯存或交付給顧客發生的不合格,按《與顧客有關的過程控制程序》執行。
4.1.6、內部質量審核發現的不符合項,由審核小組以不符合項報告的形式通知責任部門并制定糾正措施,責任部門應在規定的時間內糾正不符合項,品質技術部或內部質量審核員負責進行跟蹤檢查驗證,具體按《內部質量審核控制程序》實施。
4.1.7、如果對不合格的調查分析、糾正涉及到質量體系文件的有效性,需對有關文件進行修改和補充,應按《文件控制程序》進行。
4.2、預防措施:
4.2.1、品控部定期(每月)對各種記錄,包括服務日報表、檢查記錄、審核報告、客戶投訴、服務報告等信息進行全面的分析(主要是過程的業績及其變化趨勢)。分析的方式可以是數據分析、分析時應采用統計方法。
4.2.2、不存在不良的趨勢時,應深入分析,發現潛在的不合格的因素。對潛在的不合格是否采取預防措施,應根據涉及的成本、風險、效益進行平衡分析。如果不需要采取預防措施,則做出結論。若需要采取預防措施,則按下述程序執行。
4.2.3、品控部組織相關部門開會,確定消除潛在不合格原因所需要的預防措施,形成預防措施計劃,填寫《預防措施實施報告單》中。
4.2.4、相關實施部門按《預防措施實施報告單》中的預防措施計劃實施。需要更改時,應重新制定,并報管理者代表審批。
4.2.5、品控部應委派專人跟蹤和驗證預防措施的實施情況,并填寫《預防措施報告》,并在每項預防措施實施后對預防措施的實施效果進行評審,確定有效性及是否進一步采取措施。
4.2.6、按管理評審要求(見質量手冊管理評審相關章節),在管理評審實施前應將一段周期內的預防措施提交管理評審。
4.3、文件和記錄的管理:
所有關于預防措施的文件和記錄,按《文件控制程序》、《記錄控制程序》管理。