Part 416—衛生416.11 一般規定 416.12 衛生SOP的制定 416.13 衛生SOP的實施 416.14 衛生SOP的保持 416.15 糾正措施 416.16 記錄保持的要求 416.17 官方審核 官方：21 U.S.C.451-470，601-695；7 U.S.C.，450，1901-1906；7CFR 2.18，2.53§416.11 一般規定 每個企業都必須按照本部分要求制定、實施和保持書面的衛生標準操作程序（衛生SOP）。§416.12 衛生SOP的確定 （a）衛生SOP要求企業必須對每天作業前和作業中，用來防止直接污染產品或摻雜所進行的有程序加以描述。（b）衛生SOP必須由企業現場總管或由上一級管理人員簽名并注明日期。這種簽署意味著企業將實施其所規定的衛生SOP，并將要按照本部分的要求保持衛生SOP。企業在開始實施衛生SOP或有任何修改時也要進行簽名并注明日期。（c）在加工操作前所進行的衛生SOP程序必須象文件中所描述的一樣，最低限度地保證與食品接觸的設施、設備和器具表面的清潔。（d）衛生SOP必須規定每個程序的實施頻率，明確負責實施及保持這種程序的人員。§416.13 SOP的實施 （a）每個企業必須在開始作業前進行衛生SOP操作程序。（b）每個企業必須按照規定的頻率實施衛生SOP程序。（c）每個企業必須每天監測衛生SOP程序的實施。§416.14 衛生SOP的保持每個企業必須對衛生SOP的有效性進行評估并且保持這些程序以有效地防止直接污染產品或摻雜，以及在設施、設備、器具、操作或人員發生變化時作相應的調整。§416.15 糾正措施（a）當企業或FSIS確定企業的衛生SOP或規定的程序，或衛生SOP的實施或保持可能已不能防止直接污染或產品摻雜時，每個企業必須采取適當的糾正措施。（b）糾正措施包括保證可能被污染的產品適當的處理、恢復衛生條件及防止再發生直接污染或產品摻雜的方法，包括對當時規定的衛生SOP和程序的重新適當的評價和修改。§416.16 記錄保持的要求 （a）每個企業必須保持每天的衛生SOP記錄，以證明衛生SOP的實施、監控以及所采取的糾正措施。這些記錄必須由衛生SOP中規定的承擔實施和監控人員簽名并注明日期。（b）本部分所要求的記錄可以保存在計算機內，企業必須進行適當的控制以確保電子數據的完整性。（c）這部分所需要的記錄必須至少保留6個月以便隨時提供給FSIS。所有的記錄完成后必須在企業中保留48個小時，48個小時以后可以現場外保存這些記錄，FSIS需要時必須在24個小時內提供。§416.17 官方審核 FSIS將審核衛生SOP的充分性和有效性以及所規定的程序是否符合本部分的要求，這種審核可能包括：（a）檢查衛生SOP（b）檢查每日記錄，證明衛生SOP和所規定的程序的實施及所采取的或需要采取糾正措施。（c）直接觀察衛生SOP和所規定的程序實施及所采取的或需要采取的糾正措施。（d）直接觀察或檢測以評價企業的衛生條件。Part 417-危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系417.1 定義417.2 危害分析和HACCP計劃 417.3 糾正措施 417.4 確認（Validation），審核 (Verification)，評估 (reassessment)417.5 記錄 417.6 不充分的HACCP體系417.7 培訓417.8 官方審核 官方：7U.S.C.450；21U.S.C，451-470，601-695；7U.S.C.1901-1906；7CFR 2.18，2.53 §471.1 定義 本部分將應用以下定義：糾正措施：發生偏離時采取的措施。關鍵控制點：食品加工過程中可用于控制的，使一種食品安全危害可被預防，消除或減少至可接受水平的一個點，步驟或工序。關鍵限值：為使已確定的食品安全檢查危害的發生得以預防、消除或減少至可接受水平，一個關鍵控制點上必須被控制的物理、生物或化學危害的最大或最小值。食品安全危害：可給人類食用帶來不安全的一種食品的任一生物、化學或物理特性。HACCP體系：包括HACCP計劃本身在內，運行中的HACCP計劃。危害：見食品安全危害。預防措施：可用于控制已確定的食品安全危害的物理、化學或其它方法。加工監控儀器：用于表明加工期間一個關鍵控制點狀態的器具或裝置。企業負責人：現場負責人或上一級管理者。§417.2 危害分析和HACCP計劃 （a）危害分析 （1） 每個企業都必須對確定的生產過程中很可能發生的食品安全危害進行或已進行了危害分析，并確立了企業可用于控制這些危害的預防措施。危害分析必須包括進入企業前，在企業中和進入企業后可能發生的食品安全危害。一種可能發生的食品安全危害，因歷史上曾發生過，或在加工特殊類型產品中因缺少這些控制存在著將會發生的可能性，對此企業要慎重地進行控制。（2） 必須制定企業內記述每個加工步驟和產品流向的流程圖，還必須確定成品的預期用途或消費。（3） 食品安全危害可能來自以下方面：（i）天然毒素 （ii）微生物污染 （iii）化學污染 （iv）農藥 （v）藥物殘留 （vi）動物性疾病 （vii）分解物質 （viii）寄生蟲 （ix）不允許的直接或間接使用的食品或色素添加劑，和(x) 物理危害 （b）HACCP計劃（1）每個企業必須根據本節（a）段在進行危害分析的基礎上制定和實施書面的HACCP計劃，包括該企業所生產的每種產品，無論何時一種危害分析顯示可能發生的一種或多種食品安全危害，包括下列加工種類的產品：（i）屠宰——所有產品 （ii）生的產品——碎的 （iii）生的產品——未碎的 （iv）熱加工的——商業無菌的（v）非加熱處理的——貨架期穩定的（vi）加熱處理的——貨架期穩定的（vii）充分烹制的——貨架期不穩定的（viii）加熱處理但尚未完全熟的——貨架期不穩定的（ix）帶中等抑制劑的產品——貨架期不穩定的（2）在本段所確定的一個單一加工種類中，一個HACCP計劃可能包括多種產品，如果按本節（c）段，所要求確定的食品安全危害，關鍵控制點、關鍵限值及程序基本相同，則要提供在該計劃中清楚描述并在實施中得以觀察的、一種特殊產品所獨有的計劃任何所要求的特性。（3）如果熱加工或商業的無菌產品是按照本章part 318，subpart G或part 381，subpart X的要求加工的，則該產品的HACCP計劃 需提出與微生物污染有關的食品安全危害。（C）HACCP計劃的內容：HACCP計劃至少必須：（1） 列出按照本節（a）段所確定的，對每個加工過程必須得以控制的食品安全危害。（2） 列出對每個所確定的食品安全危害的關鍵控制點，可能的話，包括：（i）制定控制可能引入企業的食品安全危害的關鍵控制點。（ii）制定控制外部引入企業的食品安全危害的關鍵控制點，包括進入企業前，在企業中和進入企業后發生的食品安全危害。（3） 列出必須符合每個關鍵控制點的關鍵限值。關鍵限值的設定必須最低保證FSIS所建立的可應用的目標或實施標準，必須符合本章提出的與特殊加工或產品有關的任何其它要求。（4） 列出將用于監控每個關鍵控制點以保證符合關鍵限值的方法和使用這些方法的頻率。（5） 包括按照本部分417.3(a)，相對于任何偏離關鍵控制點的關鍵限值制定的所有糾正措施。（6） 提供證實監測關鍵控制點的記錄保存系統。該記錄必須包括監控期間得到的實際值和觀測結果。（7） 列出按照本部分417.4 企業將要采用的審核程序及完成這些程序的頻率。（d）HACCP計劃的簽署和注明日期。（1） HACCP計劃必須由企業負責人簽名并注明日期，此簽字必須意味著該企業將采用和實施此HACCP計劃。（2） HACCP計劃必須注明日期并簽名：（i）在開始認可時；（ii）有任何改變時；（iii）至少每年按本部分（3）的要求再評估時 （e）依據21U S C 608和621，企業沒按本節制定和實施HACCP計劃，或沒按本部分要求操作，那么可能提供在這種低劣條件下生產的產品。§417.3 糾正措施（a）書面的HACCP計劃必須確定偏離關鍵限值時相應的糾正措施。HACCP計劃必須記述采取的糾正措施，及指明采取糾正措施的職責，以保證：（1） 發生的偏離得到識別和消除；（2） 采取糾正措施后，CCP處于控制中；（3） 建立了防止再發生的辦法，及（4） 沒有因偏離有害于健康的或摻雜的產品進入貿易。（b）如果發生一種沒包括在已規定的糾正措施中的偏離，或發生了其它的預料外的危害，企業必須：（1） 隔離并保留受影響的產品，至少符合本節（b）（2）和（b）（3）段的要求。（2） 進行檢查以決定受影響的產品可否銷售。（3） 需要時對受影響的產品要采取措施以保證沒有因偏離有害于健康的或摻雜產品進入貿易。（4） 按照本部分417.7的要求由受過培訓的人員評估，以決定新確定的偏離或其它預料外的危害是否應包括在HACCP計劃中。（c）按照本節采取的糾正措施必須按照本部分417.4 （a）（2）（iii）和417.5 記錄保存的要求進行記錄以便審核。§417.4 核查 審核 評價 （a）每個企業都必須核查HACCP計劃在控制危害分析時所確定的食品安全危害的適宜性，還必須審核計劃在有效地實施。（1） 初期核查企業必須按照完成的危害分析和制定的HACCP計劃進行預定的工作，以決定HACCP計劃按預期的目的在有效地進行。在此HACCP計劃核查期間，企業必須反復地測試該HACCP計劃中提出的關鍵點，關鍵限值，監測，記錄保存程序和糾正措施的適宜性。核查還包括記錄本身、HACCP系統日常得到的記錄、其它核查活動的檢查。