美國FDA水產品HACCP123法規A部分——總則§123.3 定義(聯邦食品、藥品及化妝品法)201條款及本章101部分對術語的定義和解釋除非重新定義、否則均適用本部分，以下定義也將適用：(a)認證編號：貝類控制當局授予軟體貝類加工者的一個特定的文字與數字的組合。(b)關鍵控制點：可實施控制的食品加工的一個點、工序或過程。它能防止、消除食品安全危害或使危害減少至可接受的水平。(c)關鍵限值：為防止、消除已確認的食品安全危害的發生、或使危害減少至可接受的水平。必須在關鍵控制點加以控制的一個物理、生物或化學參數的最大或最小值。(d)水產：淡水或海水中供人類食用的，除鳥類、哺乳類以外的有鰭類、甲殼類和其他類型的水產生物、包括，但不限于鱷魚、蛙類、龜類、海蟄、海參、海膽及此類動物的卵、以及所有軟體動物。(e)水產品：以水產為主要成份的人類食品。(f)食品安全危害：任何會使食品對人類消費安全構成威脅的生物、化學或物理特性。(g)進口商：商品進入美國后，其在美國的貨主或受貨人，或是國外貨主或受貨人在美國的代理人或代表、此人負責確保獲準進入美國的貨物符合一切有關進口的法律。為此，通常進口商不能是海關代理人、發貨人、承運人或輪船代理人。(h)軟體貝類：指新鮮或冷凍牡蠣、蛤、貽貝、扇貝的可食種類或它們的可食部分。完全由閉殼肌制成的產品除外。(i)預防措施：用于控制已確定的食品安全危害的物理、化學或其他要素。(j)加工監測裝置：顯示關鍵控制點加工情況的儀器或設備。(k)(1)加工：對于水產及水產品是：處理、貯存、準備、去頭、去臟、去殼、冷凍，以變成不同的商品形式，以及加工、保鮮、包裝、貼標、卸貨或裝船。(2)本部分規定不適用于：(ⅰ)在捕撈或運輸過程中未經加工的水產及水產品。(ⅱ)在捕撈船上僅為水產保鮮而做的，例如去頭、去臟或去殼處理。(ⅲ)為零售而規定的操作。(l)加工者：任何在美國或外國從事水產及水產品商業性的、通關的或普通加工的人。加工者包括那些從事生產供銷售或消費者檢驗用食品的人員。(m)產鯖魚毒素的品種：金槍魚、深藍色魚(bluefish)mahi—mahi，以及其它不論是否屬鯖魚亞目的種類，這種魚被捕撈后處于嗜溫菌可繁殖的溫度條件下，其肉中的組氨酸被分解，產生游離的組胺，并可達到一個顯著的水平。(n)必須：用以表述強制性的要求。(o)貝類控制當局：指一個聯邦、州或國外機構、或是君主部落的政府，其依法從事包括諸如：軟體貝類生長區分類，實施貝類捕撈管制及對軟體貝類加工者進行認證等活動。(p)貝類原料：未經加工的帶殼軟體貝類。(q)應當：用于表述推薦或建議的步驟或明確所推薦的設備。(r)去殼貝類：指軟體貝類的一側或兩側貝殼已被去掉。(s)煙熏或有煙熏味的水產品：指用以下方式制成的食品：(1)水產經鹽(NaCl)處理。(2)用木頭、木屑或類似物質燃燒產生的煙直接熏制，或是通過諸如將其浸入有木煙味的溶液中，將煙味傳給它。(t)貝類標牌：捕撈者或加工者附在貝類原料容器上的捕撈情況記錄�！�123.5 現行良好操作規范(a)本章100部分用于確定水產及水產品加工所用的設施、方法、操作和控制是否安全，以及這些產品是否在衛生條件下加工。(b)本部分是針對水產及水產品而提出的具體要求�！�123.6 危害分析和危害分析關鍵控制點(HACCP)計劃(a)危害分析。每個加工者必須進行或業已進行危害分析，以確定每種水產及水產品在接受加工者的加工時是否有理由且有可能產生食品安全危害，并確定加工者所能采用的控制危害的預防措施。這些危害可以從加工場所的內外環境引入，包括在捕撈的前、中、后發生的危害。有理由且有可能產生的危害是依據經驗，病理資料、科學報導及其它信息進行判斷，當某種水產及水產品的加工過程在缺乏控制的情況下，這些危害的產生是有理由，而且是有可能的，謹慎的加工者應對此實施控制。(b)HACCP計劃。當本節(a)段所述的危害分析表明有理由且有可能產生一種或多種食品安全危害時，每個加工者必須擁有并執行一個已成文的HACCP計劃。一份HACCP計劃須列明：(1)加工者加工水產及水產品的每處地點；(2)加工者所加工的水產及水產品種類。如果本節(c)段所要求確定和實施的食品安全危害、關鍵控制點、關鍵限值和程序與某些水產及水產品相同，計劃可以將這些水產和水產品的加工方法合并歸類。(c)HACCP計劃的內容。HACCP計劃必須至少包括以下內容：(1)要列明按照本節(a)段確定的。有理由且有可能發生，并且在水產及水產品中必須加以控制的食品安全危害，要考慮到是否由于下列原因，食品安全危害有理由且有可能發生：(i)天然毒素(ii)微生物污染(iii)化學污染(iv)殺蟲劑(v)農藥殘留(vi)產鯖魚毒素品種的腐敗，或者與食品安全危害有關的其它種類水產品的腐敗。(vii)寄生蟲。加工者必須對那些攜帶有寄生蟲的水產及水產品可能會在未經足以殺滅寄生蟲的加工處理的情況下被食用具備經驗和知識，或者加工者要對這樣食用的產品做出說明、貼標簽或做出規定。(viii)違規直接或間接使用食品添加劑或色素。(ix)物理危害(2)列出每個已經識別的食品安全危害的關鍵控制點，要相應的包括：(i)用于控制來自工廠內部環境的食品安全危害的關鍵控制點和(ii)用于控制來自工廠外部環境(包括捕撈前、中、后)的食品安全危害的關鍵控制點(3)列明在每個關鍵控制點必須達到的關鍵限值。(4)列明為保證符合關鍵限值，監測各關鍵控制點需采用的監測程序和監測次數；(5)包括、針對關鍵控制點上關鍵限值的偏離需要采取的，按照§123．7(b)制訂的各種糾正措施計劃。(6)列明加工者按照§123.8(a)將采用的驗證程序和驗證次數。(7)規定記錄各關鍵控制點監測情況的記錄保持制度，記錄須包含監測過程中所獲取的實際數值和觀察情況。(d)HACCP計劃的簽署(1)HACCP計劃要由工廠在職的最高負責人，或廠方較高級別的職員簽字和注明日期。簽署必須注明生產商已同意實施該HACCP計劃。(2)HACCP計劃在下述情況要簽字和注明日期；(i)首次同意(ii)經過了修改，以及計劃按(iii)計劃按§123．8(a)(1)進行了驗證(e)受其它法規約束的產品。受本章113或114部分約束的水產及水產品。其HACCP計劃不需要把與在成品、密封容器中肉毒桿菌毒素形成有關的食品安全危害列出來，也不用列出這些食品安全危害的控制方法。這部分水產及水產品的HACCP計劃要列出其它各種有理由且有可能產生的食品安全危害。(f)衛生。衛生控制措施可以列入HACCP計劃。然而，按照§123．11(b)實施監控的那些范圍不必列入HACCP計劃，反之亦然。(g)法律依據。當HACCP是必需的時候，對于沒有和未執行一個符合本節要求的HACCP計劃，未按本部分的要求進行操作的加工者，其水產和水產品將依照本法402條款(a)(4)被視為偽劣食品。加工者的操作是否能持續保障食品的安全，必要時，將通過對加工者實施HACCP計劃的情況進行—次評估來作出判斷。§123.7 糾正措施(a)當發生偏離關鍵限值的情況時，加工者必須采取以下糾正措施：(1)執行一個與具體偏離相對應的糾正措施計劃。(2)執行本部分(c)段的程序(b)加工者可以制定書面的糾正措施計劃，按照§123.6(c)(5)，它可以作為HACCP計劃的一個部分，這樣加工者就可以預先確定一旦關鍵限值出現偏離時，他們將采取的措施。一個針對某種偏離的糾正措施計劃需交待所要采取的步驟，并明確執行這些步驟的責任，以保證：(1)進入市場的產品不會因為偏離關鍵限值而對健康造成危害，或成為偽劣食品；并且(2)偏離的原因得到了糾正。(c)當發生關鍵限值的偏離而加工者無糾正措施計劃時，針對相應的偏離，加工者要：(1)隔離并存放受影響的產品，至少直到滿足(c)段(2)和(c)段(3)的要求。(2)進行或接受一次復查，以確定受影響產品銷售的可行性。進行復查的人員必須經過專門培訓或有這方面的經驗。專門培訓可包括，也可不包括§12.310所要求的培訓。(3)必要時對受影響的產品采取糾正措施，以確保進入市場的產品不會因為偏離而對健康構成危害，或成為偽劣食品；(4)必要時采取糾正措施，糾正偏離的原因。(5)及時進行和接受由經過按照§123.10進行培訓的人員所做的復審，以確定HACCP計劃是否需要修改，以避免再次發生偏離。并對HACCP計劃作必要的修改。(d)對按照本條款所采取的各種糾正措施要做好詳細的記錄，這些記錄的驗證要符合§123．8(a)(3)(ii)并符合§123.9的記錄保存要求。§123.8 驗證(a)總體驗證。每個加工者都必須驗證其HACCP計劃能有效控制有理由而且有可能發生的食品安全危害，且計劃得到有效執行。驗證至少包括以下內容：(1)對HACCP計劃的復審。當發生任何可能影響危害分析的變化，或在任何方面改變HACCP計劃，或者至少每個年度，都要對HACCP計劃的適用性進行復審。這些變化可以是：原料或原料來源，產品配方，加工方法或體系，成品銷售體系或預期用途和用戶。復審必須由經過按照§123.10培訓的人員進行。當復審表明計劃已不再完全符合§123.6(c)的要求時，必須立即修改HACCP計劃。(2)實施驗證措施。包括：(ⅰ)復查加工者收到的各種消費者投訴，以確定它們是否與關鍵控制點的執行有關，或發現存在有尚未識別的關鍵控制點；(ⅱ)工序監測儀器的校正；(ⅲ)根據加工者的選擇，定期進行成品和半成品的檢驗。(3)復查記錄。復查包括簽字和日期，由經過按§123.10培訓的人員進行，內容包括：(ⅰ)關鍵控制點的監測。復查至少是為了確保記錄的完整，并且證實記錄所記的數據是在關鍵限值之內，復查必須在作記錄后一周內進行。(ⅱ)采取糾正措施。復查至少是為了確保記錄完善，并且證實按照§123.7采取了糾正措施。復查必須在作記錄后一周內進行。(ⅲ)校正關鍵控制點上所用的工序監控裝置，并進行各種定期的成品和半成品檢驗，這是加工者驗證活動一個部分。復查至少要保證記錄的完善，并且是按照加工者的書面規程進行記錄。這些復查要在作記錄后合理的時間內進行。(b)糾正措施。當驗證程序(包括對消費者投訴的復查)顯示需要采取糾正措施時，加工必須立即執行§123.7的程序。(c)危害分析的重新審查。由于危害分析表明無發生食品安全危害的可能和理由。而制定HACCP計劃的加工者，當出現任何可能會對食品安全危害的存在產生影響的變化時，重新審查危害分析的適應性。這些變化包括，但不限于：原料及其來源、產品配方、加工方法或體系，成品銷售體系或預期用途、成品的消費者等變化。重新審查必須由經過按照§123.10進行培訓的人員實施。(d)記錄保存。按照本部分(a)段(2)(ii)至(iii)，對工序監控裝置的校正，成品和半成品的定期檢驗都要做好記錄，并符合123.9的記錄保存要求�！�123.9 記錄(a)一般要求，本部分所要求的所有記錄須包括：(1)加工者或進口商的名稱和地址。(2)所記錄活動的日期和時間(3)操作執行者的簽名或者首寫字母，以及(4)必要時，對產品和生產編號的識別。加工和其它信息在觀察時要及時記錄。(b)記錄的保存(1)本部分所要求的所有記錄必須保存在加工廠，或進口商在美國的商務處，冷藏品的記錄至少要保存一年，冷凍、腌制或貨架期穩定的產品至少要保存兩年。(2)加工者正在使用的，與設備和工藝的適用性有關的記錄，包括科學研究和評估結果，必須在加工廠或進口商在美國的商務處保存兩年以上。(3)如果加工廠要在生產季節的間隔期停產一段時間，或者在加工船上存放記錄的位置有限，或者是在一個偏遠的加工點，記錄可以在季節生產結束時轉送到其他適當的地點，但在官方需要審查時，必須能立即取回。(c)官方審查。本部分所要求的記錄、計劃和規程在適當時須提供給官方審查和復印。(d)公開(1)由于本條款(d)段(2)的限制，本部分所要求的計劃和記錄不許對外公開，除非按照本章§120.81的規定，原先已對外公開，或者它們與業已淘汰的產品和配方有關，或者它們已不再是本章§120.61所定義的貿易機密、商業秘密或金融情報。(2)然而，對于公眾可通過其它途徑獲得，或外傳后不會導致競爭上的不利，如反映標準工廠規范的HACCP計劃樣板，這些記錄可以公開。(e)標簽。123.3(t)定義的標簽除非完全符合§123.28(c)的要求；否則不運用本部分要求。(f)電腦存儲的記錄�？梢允褂秒娔X保存記錄，但必須采取相應的控制措施，以保證電子數據和簽名的完整性。§123.10 培訓至少上述工作必須由順利通過水產及水產品加工HACCP應用原理培訓的人員承擔，培訓內容至少與FDA認可的標準課程相等同，或者這些人員通過工作經驗來具備這種資格，以承擔這些職責。如果工作經驗能提供至少與標準課程相等同的知識，就可以認為該人員具備承擔這些職責的資格。(a)為各類加工者制定HACCP計劃，其中包括采用一個固定模式的或典型的HACCP計劃以符合§123.6(b)的要求。(b)按照§123.7(c)(5)規定的糾正措施程序以及§123.8(a)(1)規定的驗證活動，對HACCP計劃進行復審和修改，并按照123.8(c)所規定的驗證活動，進行危害分析；以及(c)按§123.8(a)(3)的要求復查記錄。經過培訓的人員不必是加工者的雇員�！�123.11 衛生控制規程(a)衛生標準操作規程(SSOP)。每個加工者都要擁有和實施一個衛生標準操作規程(SSOP)或每個水產及水產品的加工點都要制訂有類似文件。SSOP應說明加工者怎樣才能符合本段(b)中的那些需監控的衛生條件和規范。(b)衛生監控。每個加工者在加工期間要采取足夠的監控頻度對衛生條件和操作進行監控，以確保至少符合本章110部分所規定的既適用于加工廠又適于加工食品的條件和規范，以及以下有關方面：(1)與食品接觸或與食品接觸物的表面接觸的水或生產用冰的安全。(2)與食品接觸的表面(包括器具、手套和外衣)的狀況和清潔度。(3)阻止不衛生物品對食品，食品包裝物料和其它與食品接觸的表面(包括器具、手套和外衣)及生熟制品的交叉污染。(4)洗手、手消毒和廁所設施的維護。(5)防止食品、食品包裝物料和食品接觸的表面混入機油、燃料、殺蟲劑、清潔劑、消毒劑、冷凝水及其它化學、物理或生物污染物；(6)正確的標識、儲存和使用有毒化合物；(7)雇員衛生條件的控制，這些衛生條件可能導致對食品、食品包裝物料和食品接觸面的微生物污染。(8)消滅加工廠的昆蟲。加工者必須及時糾正那些不合格的條件和操作。(c)衛生控制記錄。每個加工者必須保存衛生控制記錄，內容至少包括(b)段所述情況的監控和校正，本記錄要滿足§123.9的要求。(d)衛生控制與HACCP計劃的關系。衛生控制可按§123.6(b)要求包含在HACCP計劃中，然而在某種程度上衛生控制是按本節(b)段要求監控的，不一定必須包含在HACCP計劃及其附錄中，反之亦然�！�123.12 對進口產品的特殊要求本部分規定了對進口水產及水產品的特殊要求。(a)進口商驗證，每個進口商進口水產及其水產品須具備以下兩者之一：(1)進口的水產及水產品系來自與FDA簽有有效的諒解備忘錄(MOU)或類似協議的國家、協議涉及水產或水產品，并述明與美國體系等同或等效的外國檢驗體系，準確反映了各簽署方的現狀，并能全面有效的實施。(2)擁有并執行按本部分要求編寫的驗證程序，以確保進口到美國的水產及水產品按本部分的要求進行加工，程序中至少須列明以下內容：(i)產品規格。由于可能有害健康或在不衛生條件下生產，產品規格可確保有關產品不是（聯邦食品、藥品、化妝品法）402條款項下的偽劣品；(ⅱ)可以包括的確證方法：(A)擁有國外加工者提供的，本部分所要求的HACCP計劃和衛生監控記錄，這些計劃和記錄要與每批進口水產及水產品相對應。B)擁有由相應的外國政府檢驗當局或有資格的第三方簽發的連續或逐批的證書，證明進口的水產及水產品加工符合本部分的要求。(C)對國外加工者的設施進行常規檢查。以保證進口水產及水產品的加工符合本部分的要求。(D)保存一份國外加工者HACCP計劃的英文副本和一份書面擔保書，保證進口水產及水產品的加工符合本部分的要求。(E)定期對進口水產及水產品進行檢驗，并保存一份由國外加工者提供的英文書面擔保書副本，保證進口水產及水產品的加工符合本部分要求；(F)能保證達到本部分要求同等水平的其它驗證措施。(b)有資格的第三方。進口商可以雇傭有資格的第三方與之合作或執行本部分(a)段(2)所述的驗證活動，包括代表進口商制定驗證程序。 (c)記錄：進口商必須保存記敘了執行本章(a)段(2)(ii)所述的確證步驟情況和執行結果的英文記錄，此類記錄要符合§123.9的有關要求。(d)衛生的判定。所有允許進入美國的水產及水產品必須證實其加工符合本部分要求，如果不能保證水產及水產品系在本部分所要求的條件下加工，那么該產品將被視為偽劣食品，并禁止輸入本國。