食品毒理學(xué)實驗室操作規(guī)范
最近更新： | 人氣： 15525
1 主題內(nèi)容與適用范圍 ef!D5
本規(guī)范規(guī)定了食品毒理學(xué)實驗室(包括實驗動物房)的要求。 [bED ^@_]&
本規(guī)范適用于經(jīng)衛(wèi)生行政部門認(rèn)可有資格進(jìn)行食品毒理學(xué)試驗的單位。 O' tqrTt.
2 引用標(biāo)準(zhǔn) _RE ?D
GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ` WH"Kt.t
3 定義 do H&44
3.1 受試物test substances WtYrtoP
指本規(guī)范“范圍”內(nèi)的各種測試樣品。 h`m*JgM/
3.2 試驗系統(tǒng)test system &,kPo BGs
3.2.1 指經(jīng)受試物及對照物處理的一切動物，微生物及其他生物。 /3F6B ~
3.2.2 按食品毒理學(xué)要求進(jìn)行的試驗，也包括所用的方法。 #IeC M_y
3.3 對照物reference materials Y> {W~}om
指在試驗系統(tǒng)中用于鑒定測試生物的生物學(xué)特性和試驗系統(tǒng)的敏感性及特異性的物質(zhì)，以及用于試驗系統(tǒng)中結(jié)果判定時同受試物進(jìn)行比較的物質(zhì)。 Q,]byP:`~
3.4 標(biāo)本specimen Js3;L
一切用于測試的受試物，從試驗系統(tǒng)中取出的用于檢查或分析的物品均稱作標(biāo)本。 C !TLt9|
3.5 原始資料raw data MG@r'#.GP
實驗研究過程中進(jìn)行試驗和各種活動觀察的記錄，包括所有實驗記錄及數(shù)據(jù)，自動分析測試儀器上的記錄資料，照片和聲像記錄，原件或復(fù)印件等。 HUO8/ ~8y
3.6 試驗開始日期及完成日期study initiation and completion date L8y$LLN
試驗負(fù)責(zé)人簽署試驗方案的日期為試驗開始日期，簽署最終試驗結(jié)果報告的日期為試驗完成日期。 e)i~.vy8RW
3.7 試驗負(fù)責(zé)人program director 2dspD 3'v
負(fù)責(zé)有關(guān)課題設(shè)計的審查批準(zhǔn)或兼為課題負(fù)責(zé)人。 1wE< QT~m
3.8 課題負(fù)責(zé)人project director >|wD~0
負(fù)責(zé)課題或分課題的設(shè)計，試驗的技術(shù)措施，對試驗進(jìn)行解釋，分析起草有關(guān)文件和試驗報告，對實驗的質(zhì)控提出證明。 ~95$}TX
3.9 質(zhì)量控制人員quality control officier 8G Pp.dtU
指課題負(fù)責(zé)人之外的食品毒理學(xué)專家及有關(guān)人員，負(fù)責(zé)對實驗質(zhì)量的控制。 #z /)#)?
4 人員和組織 r*x.Euu 8
4.1 人員 ,
4.1.1 實驗人員必須經(jīng)過良好的教育和訓(xùn)練，具有一定的工作經(jīng)驗，能勝任相應(yīng)的工作，具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和高度的責(zé)任心。 k~;mos&z
4.1.2 實驗人員必須注意個人衛(wèi)生，避免污染受試物、對照物和試驗系統(tǒng)。 U6_y+(
4.1.3 實驗人員必須穿著適合其工作性質(zhì)的特定的工作服，這些工作服必須能防止實驗人員受到受試物、對照物和試驗系統(tǒng)的污染，并適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行更換。 j*A^#i-0]
4.1.4 實驗人員一旦發(fā)現(xiàn)患有對實驗質(zhì)量有不良影響的疾病時,必須禁止其直接接觸所有的受試物、對照物和試驗系統(tǒng)，直到疾病痊愈。如果實驗人員的健康影響到實驗質(zhì)量，必須立即向試驗負(fù)責(zé)人及課題負(fù)責(zé)人匯報并采取必要的措施，以確保實驗質(zhì)量。 ]gR%-?o
4.1.5 所有實驗人員必須明確他們自己所從事工作的內(nèi)容和各自的職責(zé)。 2^R#bi7H
4.2 組織 Nu @FsGT
4.2.1 課題負(fù)責(zé)人提出全面的試驗方案，經(jīng)試驗負(fù)責(zé)人簽署。 no f:&Ep#
4.2.1.1 確定課題的參加人員及分工。 ')(Rumxs;
4.2.1.2 實施試驗方案。 :;
4.2.1.3 一旦發(fā)現(xiàn)影響實驗質(zhì)量和可靠性的意外情況，必須立即采取相應(yīng)的糾正措施，并作好記錄。 qSYReVf
4.2.2 由除課題負(fù)責(zé)人以外的具有豐富經(jīng)驗的專家組成質(zhì)量保證系統(tǒng)，負(fù)責(zé)監(jiān)控實驗，確保設(shè)備、儀器、人員、方法、操作、記錄和質(zhì)量控制符合本規(guī)范。 Q ~ dn1
4.2.3 按照試驗計劃，在人力、財力、設(shè)備、材料和法學(xué)上得到充分保證，確保及時和準(zhǔn)確地完成實驗設(shè)計中所規(guī)定的研究項目。 rh`6}%9
4.2.4 課題負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)課題資料的分析、解釋，起草有關(guān)文件和試驗報告。 BXs`Vvuw
4.2.5 試驗全過程資料歸檔。 ^VZ[VivV
5 實驗室 1pe*"T"}
5.1 試驗和測量裝置 p*rd6 ~5%
5.1.1 實驗室應(yīng)配備滿足試驗和測量要求的裝置。裝置應(yīng)合理安放，以利于操作、檢查、清理及保養(yǎng)。 uFym*b^>^
5.1.2 每項試驗和測量裝置應(yīng)保存記錄，記錄應(yīng)包括： wF`4 _?j
5.1.2.1 該項裝置的名稱； EdZp(^bqz*
5.1.2.2 制造廠家及型號標(biāo)志； M j JAzm
5.1.2.3 收到日期； T g~uPY
5.1.2.4 啟用日期； x5G|!ckO*
5.1.2.5 電源安置； 1QTFFp-a"
5.1.2.6 維護(hù)細(xì)節(jié)； hSE N4_b
5.1.2.7 最近檢定校準(zhǔn)日期。 i-$]y
5.1.3 每項試驗和測量裝置的操作說明書應(yīng)妥善保存，并應(yīng)方便使用，實驗裝置只應(yīng)由批準(zhǔn)從事該項工作的人員操作。 7?l$eF '
5.1.4 裝置任何部分出現(xiàn)超負(fù)荷，或使用不當(dāng)，或結(jié)果可疑，或由檢定及其他方法判定有缺陷時，應(yīng)停止使用，進(jìn)行修理并記錄備案。如果是測量裝置，還應(yīng)經(jīng)檢定校準(zhǔn)合格后才能使用。 8vYBf`^Wn$
5.2 檢驗方法及程序 7w>]% ?n_
5.2.1 實驗單位備有說明機(jī)器的正確操作，檢查、調(diào)整及整理的方法，以及機(jī)器發(fā)生故障或破損時應(yīng)采取的修理手續(xù)的標(biāo)準(zhǔn)操順序書面說明書，便于工作人員查閱和使用。規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序的任何變動應(yīng)得到主管部門的書面批準(zhǔn)。 a6OL@: SS
5.2.2 試劑與溶液 7tgc ^/b
5.2.2.1 實驗區(qū)內(nèi)的所有試劑與溶液應(yīng)用標(biāo)簽標(biāo)明其性質(zhì)、濃度、保存要求及失效期，特殊試劑應(yīng)用指定容器保存。 uq `Ih
5.2.2.2 變質(zhì)或過期的試劑與溶液不能使用。 B C.*a[3K
5.2.2.3 試劑與溶液(特別是危險品)應(yīng)妥善保管，在稱取和使用時防止造成污染和變質(zhì)，保持試劑與溶液的專一性質(zhì)。 ,L3G Gd
5.2.2.4 接收與取出試劑的量及日期應(yīng)記錄存檔。 .d%ktSQC+
5.2.3 受試物和對照物 f./-#d }
5.2.3.1 受試物和對照物的特性 "!E]zF n
受試物和對照物的成分含量、濃度、純度、穩(wěn)定性及合成方法等反映受試物和對照物特性的指標(biāo)應(yīng)有完整資料并存檔。如受試物和對照物為市售品，應(yīng)加以注明。 e X.o%j Z
5.2.3.2 受試物和對照物的管理 s =t 6
5.2.3.2.1 用于貯存受試物和對照物的容器應(yīng)標(biāo)明名稱、批號、有效期及貯存條件。 ^Y$6$"="$
5.2.3.2.2 受試物應(yīng)注明其屬性和采集日期，并與標(biāo)本容器的標(biāo)簽及其他結(jié)果相一致。 X n ' /
5.2.3.2.3 應(yīng)妥善保存標(biāo)本及其觀察記錄，便于進(jìn)一步的研究。標(biāo)本保存應(yīng)滿足記錄資料保存的有關(guān)要求(見第6章)。 D'(]'W6S
5.2.3.3 受試物、對照物與載體的混合物 >ZPTgJRC
5.2.3.3.1 受試物、對照物與載體的混合物應(yīng)符合試驗要求。所用載體應(yīng)對混合物中受試物或?qū)φ瘴锏奶匦浴⒃囼炏到y(tǒng)、程序?qū)嵤┘皽y試結(jié)果無干擾作用。 ._T'
5.2.3.3.2 應(yīng)測定受試物，對照物在混合物中的均勻性，定期測定受試物、對照物在混合物中的濃度及穩(wěn)定性。 _f> Wdx!
5.2.3.3.3 在受試物、對照物與載體的混合物中，任一組分有失效期時，應(yīng)在容器上注明；如兩種或兩種以上組分有失效期時，應(yīng)注明較早的那一種。 <)o%M6p
6 檢驗的方案設(shè)計與實施 VJF4u|3~
6.1 方案設(shè)計 r ThTM^
6.1.1 每項試驗應(yīng)有書面的設(shè)計方案，包括： D P?_y (}
6.1.1.1 試驗項目名稱及研究目的； 1d<q OPS
6.1.1.2 試驗項目來源； -{$ 2&
6.1.1.3 試驗單位的名稱和地址； N %&VO(
6.1.1.4 試驗項目論證； uG%to
6.1.1.5 所用試驗系統(tǒng)； 1HA @ AIEC
6.1.1.6 試驗系統(tǒng)的鑒定； : SD08P
6.1.1.7 所用試驗和測量裝置的名稱、型號、量程以及測定項目； ^X *(}
6.1.1.8 給予受試物及對照物，或受試物、對照物與載體的混合物的劑量、途徑和頻率； :p>-%p!
6.1.1.9 試驗記錄； Y ^6a
6.1.1.10 出現(xiàn)不一致的結(jié)果或異常情況時，應(yīng)采取的措施。 _TH.~Y@
6.1.1.11 擬用的統(tǒng)計學(xué)方法。 eQHE/2jj
6.1.1.12 為保證實驗人員安全和防止其他損失應(yīng)采取的預(yù)防措施。 H"h:a3tV
6.1.2 設(shè)計方案認(rèn)可后，任何更改及其原因應(yīng)由試驗負(fù)責(zé)人簽字，注明日期，并與原方案一同備案保存。 :VHHTN)t2
6.2 試驗的實施 2 W]q >W
6.2.1 試驗的實施應(yīng)按設(shè)計方案進(jìn)行。 RH9G&,2(%
6.2.2 試驗過程中獲取的標(biāo)本應(yīng)注明其屬性和采集日期，并與標(biāo)本容器的標(biāo)簽及其他記錄相一致。 PRdI _n^
6.2.3 應(yīng)妥善保存標(biāo)本及其觀察記錄，便于進(jìn)一步的研究。標(biāo)本保存應(yīng)滿足記錄資料保存的有關(guān)要求(見第6章)。 f&B4Y8{Gg
7 記錄和資料 g0~w+__0|
7.1 除自動分析測試系統(tǒng)得到的資料外，所有觀察和計算應(yīng)立即用墨水筆清楚地記錄下來，由記錄人簽字并注明日期；記錄資料的任何更改應(yīng)注明原因、更改日期并簽字。自動分析測試系統(tǒng)得到的資料應(yīng)由操作者簽字并注明日期；更改自動分析測試系統(tǒng)記錄的資料時，應(yīng)由試驗負(fù)責(zé)人認(rèn)可，注明原因，更改日期并簽字。 W M&z?/R:
7.2 記錄和資料的保存 M*d8 4z0
7.2.1 試驗獲得的所有原始數(shù)據(jù)、文件、設(shè)計方案、標(biāo)本(血、尿、便、體液等濕標(biāo)本除外)、階段性報告及總報告應(yīng)存檔，建立索引以便于查閱。 a7)fW8nd/
7.2.2 記錄和資料應(yīng)有指定存放地點，并由檔案負(fù)責(zé)人管理，查閱檔案應(yīng)事先得到批準(zhǔn)。 sW>Nyu
7.2.3 記錄和資料應(yīng)至少保留兩年，但應(yīng)視情況具體考慮，如用于案件訴訟，提供法律依據(jù)的記錄和資料，有關(guān)尚未批準(zhǔn)的新原料、新產(chǎn)品檢驗的記錄和資料，則可延長到5年。 2OaYrP{
8 試驗報告 @X ^
8.1 實驗室所完成的工作應(yīng)有全面的試驗報告。試驗報告應(yīng)準(zhǔn)確，客觀地陳述試驗結(jié)果及所有有關(guān)情況。 -K9?M R
8.2 試驗報告應(yīng)包括如下內(nèi)容： R 0}R!(mpF
8.2.1 實驗室的名稱和地址，試驗的起止日期； I @L*ndy
8.2.2 統(tǒng)一的試驗報告順序編號； (> A PITG
8.2.3 試驗報告應(yīng)標(biāo)明頁碼； Dra.o# *Y
8.2.4 送檢單位名稱； K ,@ER~4
8.2.5 檢品的描述和識別標(biāo)志，收到日期； A z,!zW
8.2.6 試驗方法和程序； Ei TW9
8.2.7 資料分析所用的統(tǒng)計學(xué)方法； GPG 2M
8.2.8 試驗結(jié)果和結(jié)論； mS3|%ei"0
8.2.9 課題負(fù)責(zé)人姓名，所有其他參與檢驗的人員及管理人員的姓名； l!vW~[6w
8.2.10 對試驗報告負(fù)有核驗責(zé)任的有關(guān)人員簽名及日期； JC!A; RX=
8.2.11 總報告應(yīng)由試驗負(fù)責(zé)人簽名并注明日期。 V!7{x`d
8.2.12 總報告需修改或補(bǔ)充時，應(yīng)由試驗負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，明確需修改或補(bǔ)充的部分，說明原因，簽名并注明日期。 ?6Q!VC U
9 環(huán)境 ,,Fvv?f"
9.1 實驗室的環(huán)境條件應(yīng)滿足其檢測工作的要求。 V/:t'/
9.2 實驗室應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┮员ＷC得到良好的管理。 &QF7Z j
9.3 實驗用品及廢棄物處理應(yīng)滿足有關(guān)規(guī)定和要求。 zky&c
10 實驗動物以及動物房 ~nU+iVqi
10.1 實驗動物的房舍設(shè)施要求 $P/^t (
10.1.1 實驗動物的房舍設(shè)施應(yīng)分開為獨立的建筑。包括工作人員更衣洗澡間，動物飼養(yǎng)室，洗刷消毒室，飼料儲藏室，墊料儲藏室和隔離檢疫室。糞便、污水、用過墊料、動物尸體和廢物應(yīng)有安全處理措施。有特殊要求的實驗動物，如無菌動物，無特殊病原體動物，純系動物和裸鼠均應(yīng)有符合特定要求的建筑設(shè)備，嚴(yán)格的衛(wèi)生管理制度和操作規(guī)程。 +4*gv iw
10.1.2 根據(jù)需要應(yīng)具有足夠數(shù)量的動物室或區(qū)域； c< #dxf(j
10.1.2.1 根據(jù)動物品種、品系或不同來源進(jìn)行分離飼養(yǎng)； r #^3_-#
10.1.2.2 根據(jù)不同研究項目進(jìn)行分離飼養(yǎng)； r62vZ:TI}
10.1.2.3 對已知具有生物性危害的受試物(包括揮發(fā)性物質(zhì)、放射性物質(zhì)、傳染因子及具有“三致”危害的物質(zhì))，必須有能進(jìn)行隔離試驗的特別動物室或區(qū)域，以防環(huán)境污染。 " ]Cn-Umc
10.1.3 動物室設(shè)施應(yīng)有良好的換氣通風(fēng)裝置和排水通道。室內(nèi)六面光潔，設(shè)有防鼠、防蟲和降溫防寒等設(shè)施。 JU, E3Rea#
10.1.4 貓、狗、猴等大型實驗動物的繁殖室或?qū)嶒炇覒?yīng)有適當(dāng)?shù)倪\動場地，可靠的鐵絲網(wǎng)或高墻和雙層門的設(shè)施，以防動物逃逸。 %R5z 2#s
10.1.5 具有一定規(guī)模的實驗動物室建筑，周圍至少應(yīng)有20m衛(wèi)生間隔區(qū)。 2bq2;
10.2 一般動物房的管理要求 6&fCVJwe]8
10.2.1 動物房的溫度要保持相對恒定，每天的溫度相差不超過2～4℃，各類動物對溫度的要求是：18～25℃。 0M<-|lre
10.2.2 室內(nèi)相對濕度以40%一80%為宜。 SOO) ;Jm
10.2.3 應(yīng)避免高頻率噪音，控制噪音在60dB以內(nèi)，并避免超聲波的干擾。 EW f )cL
10.2.4 動物房內(nèi)不應(yīng)有異常濃烈的氣味，主要由動物排瀉物產(chǎn)生的氨味(其濃度應(yīng)控制在20mg/kg以下)。 L;LR?7
10.2.5 動物房應(yīng)保持整齊，室內(nèi)動物籠具不能過密，每籠動物只數(shù)不能過多。 ()v^,dOh^
10.2.6 動物房內(nèi)禁止吸煙。 Sy nkiKdH
10.2.7 動物飼養(yǎng)室內(nèi)不得放置與試驗無關(guān)的雜物。 7 D o8
10.3 動物管理要求 )]Jc [znN
10.3.1 動物由繁殖動物房或由外單位購入時，必須核實動物是否符合有關(guān)管理要求(品種、動物等級等)。 eU/ 3g!9
10.3.2 所有從外界新接收進(jìn)的動物要隔離，并對其健康狀況作出評價，至少對其觀察3d，確認(rèn)正常后才能開始實驗。 /'?cq4u
10.3.3 領(lǐng)入動物必須由課題組專人負(fù)責(zé)，進(jìn)行登記和寫處理記錄。包括動物數(shù)量、性別、體重范圍、供給來源、屬、種、亞種、年齡等。 J 2h}-gLJR
10.3.4 用于研究的動物都要有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)記(如刺字、顏色編碼、耳標(biāo)、耳穿孔等)，研究期間，每個動物籠上必須有記錄卡片。 z'1+)TR_!
10.3.5 處死的正常和實驗動物應(yīng)及時送出動物室，并作符合要求的處理。對有嚴(yán)重毒性(包括致癌性)物質(zhì)及經(jīng)此處理的動物應(yīng)及時放置規(guī)定的場所并進(jìn)行焚毀。 O7j& (eu
10.4 衛(wèi)生防護(hù)要求 9:WNB
10.4.1 實驗動物的檢疫和疾病的控制及處理 5E`X>l Nm.
10.4.1.1 凡外來實驗動物至少經(jīng)過3d以上的隔離檢疫，以防傳染病的侵入。外觀無病征(必要時作相應(yīng)的實驗室檢查陰性者)方能進(jìn)入飼養(yǎng)繁殖室。 4;9y3(//
10.4.1.2 食品毒理學(xué)研究前，要保證動物無任何疾病，并保證動物避免可影響研究目的及實施的因素。如果在研究過程中，動物接觸了上述疾病與因素，有病動物必須隔離，如有需要并且治療不影響研究，可對動物進(jìn)行對病或?qū)ΠY的治療。其診斷、對動物治療的批準(zhǔn)、治療所用藥品、措施及治療的日期都要有記錄并保存。 -` RLi >
10.4.1.3 動物發(fā)生疾病死亡應(yīng)及時進(jìn)行病理尸檢或其他實驗室檢查，作出診斷，提出處理意見。當(dāng)動物發(fā)生傳染病時，原則上全部銷毀。房屋、用具、籠架、墊料、衣帽等必須進(jìn)行徹底消毒。動物室封鎖一段時間才能使用。必要時報告試驗負(fù)責(zé)人及主管部門。 }=u5"d#W
10.4.1.4 實驗動物發(fā)生烈性傳染病流行時，應(yīng)立即上報實驗動物檢定中心，同時采取嚴(yán)格的隔離消毒措施，以免傳染病的蔓延。如有拖延或不報告者，所在單位及個人要承擔(dān)責(zé)任。 M9tT~f)y0m
10.4.1.5 尸體處理：尸體處理一般要求焚燒，深埋，大型動物可消毒加工后利用。 "/,$U =
10.4.2 飼料和飼喂衛(wèi)生 }_ e6+FJ|
10.4.2.1 為了保障實驗動物的營養(yǎng)和健康，保證動物的質(zhì)量，必須供應(yīng)給實驗動物營養(yǎng)豐富、清潔新鮮的全價飼料。一般動物房應(yīng)有符合要求的各種配方的動物飼料，成品應(yīng)放在塑料桶內(nèi)，最長不宜超過兩個月。若置于低溫儲藏庫內(nèi)，可適當(dāng)延長保存期。防止野鼠、昆蟲、化學(xué)藥品和農(nóng)藥的污染。 n 9|NZCq
10.4.2.2 自配飼料必須保證原料的衛(wèi)生安全，必要時對某些成分進(jìn)行消毒處理。 >/mJ!-{OGx
10.4.2.3 新鮮飼料、水果、牛奶、牛肉必須冷藏(4～8℃)，新鮮蔬菜必須洗凈，晾干后再用。 #-i)mBpz
10.4.2.4 對腐爛、發(fā)霉、調(diào)劑不當(dāng)、接觸過有毒藥物的飼料，沒有消毒蒸熟及其他動物剩余的飼料不能喂養(yǎng)動物，否則易引起疾病或死亡。 z1 la~2&
10.4.2.5 應(yīng)供給動物清潔，充足的飲用水，飲水必須符合GB 5749的要求，給水的用具一定要保持衛(wèi)生，水瓶定時洗刷和消毒，防止堵塞或水管過大漏水。 'HRWk/VCGi
10.4.2.6 用于動物的飼料及飲水要定期分析，以保證已知的可能影響研究的而又可能存在于這些飼料和飲水中的污染物不超過設(shè)計中所限定的水平，這些分析資料要作為原始資料保存。 7{tO7!'V
10.4.3 用具衛(wèi)生 ?A6!#os1
10.4.3.1 動物籠架及附屬設(shè)備使用完畢必須刷洗消毒，妥善存放。 klbS{-N`xq
10.4.3.2 填料來源應(yīng)符合要求，必要時消毒處理。 sS;$6UR
10.4.3.3 對于嚙齒類動物，鋪(填)料每周至少更換三次(隔日一次)，并清洗底盤，一般每2～4周消毒一次，必要時每周消毒一次。 aSujp"<'D
10.4.3.4 籠架每天清洗一次，必要時進(jìn)行刷洗、消毒。 W fp)-Y4
10.4.3.5 動物房內(nèi)設(shè)備、桌面、地面應(yīng)每日進(jìn)行清掃和擦洗。 &oHiJl'(mv
10.4.3.6 有毒物特別是毒性強(qiáng)、有致癌作用的飼料，在實驗結(jié)束時必須及時焚毀盛放的容器，操作的用具應(yīng)作消毒處理。 c+ ]X[6`
10.4.4 工作人員衛(wèi)生防護(hù) %I +JJ
10.4.4.1 動物房內(nèi)有專用的衣、帽、手套、鞋等，工作人員進(jìn)出動物房必須更換這些專用衣著，一般情況下，每周換洗一次，特殊情況下隨時換洗和消毒處理。 `'N KS^?|
10.4.4.2 接觸動物之前、后都應(yīng)洗手(必要時消毒)，尤其在做過清潔衛(wèi)生，飯前便后以及同時接觸兩種不同的動物或兩種以上受試物等時更應(yīng)洗手。 T]-j@[{)
10.4.4.3 工作人員有輕度感冒時應(yīng)戴口罩，應(yīng)盡量避免減少直接接觸動物。嚴(yán)重感冒或其他傳染性疾病者禁止進(jìn)入動物房直到疾病痊愈。所有實驗人員的健康狀況如果影響到實驗質(zhì)量，必須向上一級有關(guān)人員匯報。 Qi|CzB7
10.4.4.4 隨時關(guān)好動物房門窗，在處理動物、開關(guān)籠門時應(yīng)防止動物逃逸，若有動物逃逸時，必須由當(dāng)事人負(fù)責(zé)捕獲并作出處理。 7'l} `n
附加說明： bs=OZ `
本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司提出。 Zvz!jA,GL
本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、南京醫(yī)學(xué)院、浙江省衛(wèi)生防疫站負(fù)責(zé)起草。 :% >pzM
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊迎、曹來福、馬風(fēng)樓、趙碩、余強(qiáng)。 ='d[XUqE
本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托技術(shù)歸口單位衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所負(fù)責(zé)解釋。
1 主題內(nèi)容與適用范圍 ef!D5
本規(guī)范規(guī)定了食品毒理學(xué)實驗室(包括實驗動物房)的要求。 [bED ^@_]&
本規(guī)范適用于經(jīng)衛(wèi)生行政部門認(rèn)可有資格進(jìn)行食品毒理學(xué)試驗的單位。 O' tqrTt.
2 引用標(biāo)準(zhǔn) _RE ?D
GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ` WH"Kt.t
3 定義 do H&44
3.1 受試物test substances WtYrtoP
指本規(guī)范“范圍”內(nèi)的各種測試樣品。 h`m*JgM/
3.2 試驗系統(tǒng)test system &,kPo BGs
3.2.1 指經(jīng)受試物及對照物處理的一切動物，微生物及其他生物。 /3F6B ~
3.2.2 按食品毒理學(xué)要求進(jìn)行的試驗，也包括所用的方法。 #IeC M_y
3.3 對照物reference materials Y> {W~}om
指在試驗系統(tǒng)中用于鑒定測試生物的生物學(xué)特性和試驗系統(tǒng)的敏感性及特異性的物質(zhì)，以及用于試驗系統(tǒng)中結(jié)果判定時同受試物進(jìn)行比較的物質(zhì)。 Q,]byP:`~
3.4 標(biāo)本specimen Js3;L
一切用于測試的受試物，從試驗系統(tǒng)中取出的用于檢查或分析的物品均稱作標(biāo)本。 C !TLt9|
3.5 原始資料raw data MG@r'#.GP
實驗研究過程中進(jìn)行試驗和各種活動觀察的記錄，包括所有實驗記錄及數(shù)據(jù)，自動分析測試儀器上的記錄資料，照片和聲像記錄，原件或復(fù)印件等。 HUO8/ ~8y
3.6 試驗開始日期及完成日期study initiation and completion date L8y$LLN
試驗負(fù)責(zé)人簽署試驗方案的日期為試驗開始日期，簽署最終試驗結(jié)果報告的日期為試驗完成日期。 e)i~.vy8RW
3.7 試驗負(fù)責(zé)人program director 2dspD 3'v
負(fù)責(zé)有關(guān)課題設(shè)計的審查批準(zhǔn)或兼為課題負(fù)責(zé)人。 1wE< QT~m
3.8 課題負(fù)責(zé)人project director >|wD~0
負(fù)責(zé)課題或分課題的設(shè)計，試驗的技術(shù)措施，對試驗進(jìn)行解釋，分析起草有關(guān)文件和試驗報告，對實驗的質(zhì)控提出證明。 ~95$}TX
3.9 質(zhì)量控制人員quality control officier 8G Pp.dtU
指課題負(fù)責(zé)人之外的食品毒理學(xué)專家及有關(guān)人員，負(fù)責(zé)對實驗質(zhì)量的控制。 #z /)#)?
4 人員和組織 r*x.Euu 8
4.1 人員 ,
4.1.1 實驗人員必須經(jīng)過良好的教育和訓(xùn)練，具有一定的工作經(jīng)驗，能勝任相應(yīng)的工作，具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和高度的責(zé)任心。 k~;mos&z
4.1.2 實驗人員必須注意個人衛(wèi)生，避免污染受試物、對照物和試驗系統(tǒng)。 U6_y+(
4.1.3 實驗人員必須穿著適合其工作性質(zhì)的特定的工作服，這些工作服必須能防止實驗人員受到受試物、對照物和試驗系統(tǒng)的污染，并適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行更換。 j*A^#i-0]
4.1.4 實驗人員一旦發(fā)現(xiàn)患有對實驗質(zhì)量有不良影響的疾病時,必須禁止其直接接觸所有的受試物、對照物和試驗系統(tǒng)，直到疾病痊愈。如果實驗人員的健康影響到實驗質(zhì)量，必須立即向試驗負(fù)責(zé)人及課題負(fù)責(zé)人匯報并采取必要的措施，以確保實驗質(zhì)量。 ]gR%-?o
4.1.5 所有實驗人員必須明確他們自己所從事工作的內(nèi)容和各自的職責(zé)。 2^R#bi7H
4.2 組織 Nu @FsGT
4.2.1 課題負(fù)責(zé)人提出全面的試驗方案，經(jīng)試驗負(fù)責(zé)人簽署。 no f:&Ep#
4.2.1.1 確定課題的參加人員及分工。 ')(Rumxs;
4.2.1.2 實施試驗方案。 :;
4.2.1.3 一旦發(fā)現(xiàn)影響實驗質(zhì)量和可靠性的意外情況，必須立即采取相應(yīng)的糾正措施，并作好記錄。 qSYReVf
4.2.2 由除課題負(fù)責(zé)人以外的具有豐富經(jīng)驗的專家組成質(zhì)量保證系統(tǒng)，負(fù)責(zé)監(jiān)控實驗，確保設(shè)備、儀器、人員、方法、操作、記錄和質(zhì)量控制符合本規(guī)范。 Q ~ dn1
4.2.3 按照試驗計劃，在人力、財力、設(shè)備、材料和法學(xué)上得到充分保證，確保及時和準(zhǔn)確地完成實驗設(shè)計中所規(guī)定的研究項目。 rh`6}%9
4.2.4 課題負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)課題資料的分析、解釋，起草有關(guān)文件和試驗報告。 BXs`Vvuw
4.2.5 試驗全過程資料歸檔。 ^VZ[VivV
5 實驗室 1pe*"T"}
5.1 試驗和測量裝置 p*rd6 ~5%
5.1.1 實驗室應(yīng)配備滿足試驗和測量要求的裝置。裝置應(yīng)合理安放，以利于操作、檢查、清理及保養(yǎng)。 uFym*b^>^
5.1.2 每項試驗和測量裝置應(yīng)保存記錄，記錄應(yīng)包括： wF`4 _?j
5.1.2.1 該項裝置的名稱； EdZp(^bqz*
5.1.2.2 制造廠家及型號標(biāo)志； M j JAzm
5.1.2.3 收到日期； T g~uPY
5.1.2.4 啟用日期； x5G|!ckO*
5.1.2.5 電源安置； 1QTFFp-a"
5.1.2.6 維護(hù)細(xì)節(jié)； hSE N4_b
5.1.2.7 最近檢定校準(zhǔn)日期。 i-$]y
5.1.3 每項試驗和測量裝置的操作說明書應(yīng)妥善保存，并應(yīng)方便使用，實驗裝置只應(yīng)由批準(zhǔn)從事該項工作的人員操作。 7?l$eF '
5.1.4 裝置任何部分出現(xiàn)超負(fù)荷，或使用不當(dāng)，或結(jié)果可疑，或由檢定及其他方法判定有缺陷時，應(yīng)停止使用，進(jìn)行修理并記錄備案。如果是測量裝置，還應(yīng)經(jīng)檢定校準(zhǔn)合格后才能使用。 8vYBf`^Wn$
5.2 檢驗方法及程序 7w>]% ?n_
5.2.1 實驗單位備有說明機(jī)器的正確操作，檢查、調(diào)整及整理的方法，以及機(jī)器發(fā)生故障或破損時應(yīng)采取的修理手續(xù)的標(biāo)準(zhǔn)操順序書面說明書，便于工作人員查閱和使用。規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序的任何變動應(yīng)得到主管部門的書面批準(zhǔn)。 a6OL@: SS
5.2.2 試劑與溶液 7tgc ^/b
5.2.2.1 實驗區(qū)內(nèi)的所有試劑與溶液應(yīng)用標(biāo)簽標(biāo)明其性質(zhì)、濃度、保存要求及失效期，特殊試劑應(yīng)用指定容器保存。 uq `Ih
5.2.2.2 變質(zhì)或過期的試劑與溶液不能使用。 B C.*a[3K
5.2.2.3 試劑與溶液(特別是危險品)應(yīng)妥善保管，在稱取和使用時防止造成污染和變質(zhì)，保持試劑與溶液的專一性質(zhì)。 ,L3G Gd
5.2.2.4 接收與取出試劑的量及日期應(yīng)記錄存檔。 .d%ktSQC+
5.2.3 受試物和對照物 f./-#d }
5.2.3.1 受試物和對照物的特性 "!E]zF n
受試物和對照物的成分含量、濃度、純度、穩(wěn)定性及合成方法等反映受試物和對照物特性的指標(biāo)應(yīng)有完整資料并存檔。如受試物和對照物為市售品，應(yīng)加以注明。 e X.o%j Z
5.2.3.2 受試物和對照物的管理 s =t 6
5.2.3.2.1 用于貯存受試物和對照物的容器應(yīng)標(biāo)明名稱、批號、有效期及貯存條件。 ^Y$6$"="$
5.2.3.2.2 受試物應(yīng)注明其屬性和采集日期，并與標(biāo)本容器的標(biāo)簽及其他結(jié)果相一致。 X n ' /
5.2.3.2.3 應(yīng)妥善保存標(biāo)本及其觀察記錄，便于進(jìn)一步的研究。標(biāo)本保存應(yīng)滿足記錄資料保存的有關(guān)要求(見第6章)。 D'(]'W6S
5.2.3.3 受試物、對照物與載體的混合物 >ZPTgJRC
5.2.3.3.1 受試物、對照物與載體的混合物應(yīng)符合試驗要求。所用載體應(yīng)對混合物中受試物或?qū)φ瘴锏奶匦浴⒃囼炏到y(tǒng)、程序?qū)嵤┘皽y試結(jié)果無干擾作用。 ._T'
5.2.3.3.2 應(yīng)測定受試物，對照物在混合物中的均勻性，定期測定受試物、對照物在混合物中的濃度及穩(wěn)定性。 _f> Wdx!
5.2.3.3.3 在受試物、對照物與載體的混合物中，任一組分有失效期時，應(yīng)在容器上注明；如兩種或兩種以上組分有失效期時，應(yīng)注明較早的那一種。 <)o%M6p
6 檢驗的方案設(shè)計與實施 VJF4u|3~
6.1 方案設(shè)計 r ThTM^
6.1.1 每項試驗應(yīng)有書面的設(shè)計方案，包括： D P?_y (}
6.1.1.1 試驗項目名稱及研究目的； 1d<q OPS
6.1.1.2 試驗項目來源； -{$ 2&
6.1.1.3 試驗單位的名稱和地址； N %&VO(
6.1.1.4 試驗項目論證； uG%to
6.1.1.5 所用試驗系統(tǒng)； 1HA @ AIEC
6.1.1.6 試驗系統(tǒng)的鑒定； : SD08P
6.1.1.7 所用試驗和測量裝置的名稱、型號、量程以及測定項目； ^X *(}
6.1.1.8 給予受試物及對照物，或受試物、對照物與載體的混合物的劑量、途徑和頻率； :p>-%p!
6.1.1.9 試驗記錄； Y ^6a
6.1.1.10 出現(xiàn)不一致的結(jié)果或異常情況時，應(yīng)采取的措施。 _TH.~Y@
6.1.1.11 擬用的統(tǒng)計學(xué)方法。 eQHE/2jj
6.1.1.12 為保證實驗人員安全和防止其他損失應(yīng)采取的預(yù)防措施。 H"h:a3tV
6.1.2 設(shè)計方案認(rèn)可后，任何更改及其原因應(yīng)由試驗負(fù)責(zé)人簽字，注明日期，并與原方案一同備案保存。 :VHHTN)t2
6.2 試驗的實施 2 W]q >W
6.2.1 試驗的實施應(yīng)按設(shè)計方案進(jìn)行。 RH9G&,2(%
6.2.2 試驗過程中獲取的標(biāo)本應(yīng)注明其屬性和采集日期，并與標(biāo)本容器的標(biāo)簽及其他記錄相一致。 PRdI _n^
6.2.3 應(yīng)妥善保存標(biāo)本及其觀察記錄，便于進(jìn)一步的研究。標(biāo)本保存應(yīng)滿足記錄資料保存的有關(guān)要求(見第6章)。 f&B4Y8{Gg
7 記錄和資料 g0~w+__0|
7.1 除自動分析測試系統(tǒng)得到的資料外，所有觀察和計算應(yīng)立即用墨水筆清楚地記錄下來，由記錄人簽字并注明日期；記錄資料的任何更改應(yīng)注明原因、更改日期并簽字。自動分析測試系統(tǒng)得到的資料應(yīng)由操作者簽字并注明日期；更改自動分析測試系統(tǒng)記錄的資料時，應(yīng)由試驗負(fù)責(zé)人認(rèn)可，注明原因，更改日期并簽字。 W M&z?/R:
7.2 記錄和資料的保存 M*d8 4z0
7.2.1 試驗獲得的所有原始數(shù)據(jù)、文件、設(shè)計方案、標(biāo)本(血、尿、便、體液等濕標(biāo)本除外)、階段性報告及總報告應(yīng)存檔，建立索引以便于查閱。 a7)fW8nd/
7.2.2 記錄和資料應(yīng)有指定存放地點，并由檔案負(fù)責(zé)人管理，查閱檔案應(yīng)事先得到批準(zhǔn)。 sW>Nyu
7.2.3 記錄和資料應(yīng)至少保留兩年，但應(yīng)視情況具體考慮，如用于案件訴訟，提供法律依據(jù)的記錄和資料，有關(guān)尚未批準(zhǔn)的新原料、新產(chǎn)品檢驗的記錄和資料，則可延長到5年。 2OaYrP{
8 試驗報告 @X ^
8.1 實驗室所完成的工作應(yīng)有全面的試驗報告。試驗報告應(yīng)準(zhǔn)確，客觀地陳述試驗結(jié)果及所有有關(guān)情況。 -K9?M R
8.2 試驗報告應(yīng)包括如下內(nèi)容： R 0}R!(mpF
8.2.1 實驗室的名稱和地址，試驗的起止日期； I @L*ndy
8.2.2 統(tǒng)一的試驗報告順序編號； (> A PITG
8.2.3 試驗報告應(yīng)標(biāo)明頁碼； Dra.o# *Y
8.2.4 送檢單位名稱； K ,@ER~4
8.2.5 檢品的描述和識別標(biāo)志，收到日期； A z,!zW
8.2.6 試驗方法和程序； Ei TW9
8.2.7 資料分析所用的統(tǒng)計學(xué)方法； GPG 2M
8.2.8 試驗結(jié)果和結(jié)論； mS3|%ei"0
8.2.9 課題負(fù)責(zé)人姓名，所有其他參與檢驗的人員及管理人員的姓名； l!vW~[6w
8.2.10 對試驗報告負(fù)有核驗責(zé)任的有關(guān)人員簽名及日期； JC!A; RX=
8.2.11 總報告應(yīng)由試驗負(fù)責(zé)人簽名并注明日期。 V!7{x`d
8.2.12 總報告需修改或補(bǔ)充時，應(yīng)由試驗負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，明確需修改或補(bǔ)充的部分，說明原因，簽名并注明日期。 ?6Q!VC U
9 環(huán)境 ,,Fvv?f"
9.1 實驗室的環(huán)境條件應(yīng)滿足其檢測工作的要求。 V/:t'/
9.2 實驗室應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┮员ＷC得到良好的管理。 &QF7Z j
9.3 實驗用品及廢棄物處理應(yīng)滿足有關(guān)規(guī)定和要求。 zky&c
10 實驗動物以及動物房 ~nU+iVqi
10.1 實驗動物的房舍設(shè)施要求 $P/^t (
10.1.1 實驗動物的房舍設(shè)施應(yīng)分開為獨立的建筑。包括工作人員更衣洗澡間，動物飼養(yǎng)室，洗刷消毒室，飼料儲藏室，墊料儲藏室和隔離檢疫室。糞便、污水、用過墊料、動物尸體和廢物應(yīng)有安全處理措施。有特殊要求的實驗動物，如無菌動物，無特殊病原體動物，純系動物和裸鼠均應(yīng)有符合特定要求的建筑設(shè)備，嚴(yán)格的衛(wèi)生管理制度和操作規(guī)程。 +4*gv iw
10.1.2 根據(jù)需要應(yīng)具有足夠數(shù)量的動物室或區(qū)域； c< #dxf(j
10.1.2.1 根據(jù)動物品種、品系或不同來源進(jìn)行分離飼養(yǎng)； r #^3_-#
10.1.2.2 根據(jù)不同研究項目進(jìn)行分離飼養(yǎng)； r62vZ:TI}
10.1.2.3 對已知具有生物性危害的受試物(包括揮發(fā)性物質(zhì)、放射性物質(zhì)、傳染因子及具有“三致”危害的物質(zhì))，必須有能進(jìn)行隔離試驗的特別動物室或區(qū)域，以防環(huán)境污染。 " ]Cn-Umc
10.1.3 動物室設(shè)施應(yīng)有良好的換氣通風(fēng)裝置和排水通道。室內(nèi)六面光潔，設(shè)有防鼠、防蟲和降溫防寒等設(shè)施。 JU, E3Rea#
10.1.4 貓、狗、猴等大型實驗動物的繁殖室或?qū)嶒炇覒?yīng)有適當(dāng)?shù)倪\動場地，可靠的鐵絲網(wǎng)或高墻和雙層門的設(shè)施，以防動物逃逸。 %R5z 2#s
10.1.5 具有一定規(guī)模的實驗動物室建筑，周圍至少應(yīng)有20m衛(wèi)生間隔區(qū)。 2bq2;
10.2 一般動物房的管理要求 6&fCVJwe]8
10.2.1 動物房的溫度要保持相對恒定，每天的溫度相差不超過2～4℃，各類動物對溫度的要求是：18～25℃。 0M<-|lre
10.2.2 室內(nèi)相對濕度以40%一80%為宜。 SOO) ;Jm
10.2.3 應(yīng)避免高頻率噪音，控制噪音在60dB以內(nèi)，并避免超聲波的干擾。 EW f )cL
10.2.4 動物房內(nèi)不應(yīng)有異常濃烈的氣味，主要由動物排瀉物產(chǎn)生的氨味(其濃度應(yīng)控制在20mg/kg以下)。 L;LR?7
10.2.5 動物房應(yīng)保持整齊，室內(nèi)動物籠具不能過密，每籠動物只數(shù)不能過多。 ()v^,dOh^
10.2.6 動物房內(nèi)禁止吸煙。 Sy nkiKdH
10.2.7 動物飼養(yǎng)室內(nèi)不得放置與試驗無關(guān)的雜物。 7 D o8
10.3 動物管理要求 )]Jc [znN
10.3.1 動物由繁殖動物房或由外單位購入時，必須核實動物是否符合有關(guān)管理要求(品種、動物等級等)。 eU/ 3g!9
10.3.2 所有從外界新接收進(jìn)的動物要隔離，并對其健康狀況作出評價，至少對其觀察3d，確認(rèn)正常后才能開始實驗。 /'?cq4u
10.3.3 領(lǐng)入動物必須由課題組專人負(fù)責(zé)，進(jìn)行登記和寫處理記錄。包括動物數(shù)量、性別、體重范圍、供給來源、屬、種、亞種、年齡等。 J 2h}-gLJR
10.3.4 用于研究的動物都要有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)記(如刺字、顏色編碼、耳標(biāo)、耳穿孔等)，研究期間，每個動物籠上必須有記錄卡片。 z'1+)TR_!
10.3.5 處死的正常和實驗動物應(yīng)及時送出動物室，并作符合要求的處理。對有嚴(yán)重毒性(包括致癌性)物質(zhì)及經(jīng)此處理的動物應(yīng)及時放置規(guī)定的場所并進(jìn)行焚毀。 O7j& (eu
10.4 衛(wèi)生防護(hù)要求 9:WNB
10.4.1 實驗動物的檢疫和疾病的控制及處理 5E`X>l Nm.
10.4.1.1 凡外來實驗動物至少經(jīng)過3d以上的隔離檢疫，以防傳染病的侵入。外觀無病征(必要時作相應(yīng)的實驗室檢查陰性者)方能進(jìn)入飼養(yǎng)繁殖室。 4;9y3(//
10.4.1.2 食品毒理學(xué)研究前，要保證動物無任何疾病，并保證動物避免可影響研究目的及實施的因素。如果在研究過程中，動物接觸了上述疾病與因素，有病動物必須隔離，如有需要并且治療不影響研究，可對動物進(jìn)行對病或?qū)ΠY的治療。其診斷、對動物治療的批準(zhǔn)、治療所用藥品、措施及治療的日期都要有記錄并保存。 -` RLi >
10.4.1.3 動物發(fā)生疾病死亡應(yīng)及時進(jìn)行病理尸檢或其他實驗室檢查，作出診斷，提出處理意見。當(dāng)動物發(fā)生傳染病時，原則上全部銷毀。房屋、用具、籠架、墊料、衣帽等必須進(jìn)行徹底消毒。動物室封鎖一段時間才能使用。必要時報告試驗負(fù)責(zé)人及主管部門。 }=u5"d#W
10.4.1.4 實驗動物發(fā)生烈性傳染病流行時，應(yīng)立即上報實驗動物檢定中心，同時采取嚴(yán)格的隔離消毒措施，以免傳染病的蔓延。如有拖延或不報告者，所在單位及個人要承擔(dān)責(zé)任。 M9tT~f)y0m
10.4.1.5 尸體處理：尸體處理一般要求焚燒，深埋，大型動物可消毒加工后利用。 "/,$U =
10.4.2 飼料和飼喂衛(wèi)生 }_ e6+FJ|
10.4.2.1 為了保障實驗動物的營養(yǎng)和健康，保證動物的質(zhì)量，必須供應(yīng)給實驗動物營養(yǎng)豐富、清潔新鮮的全價飼料。一般動物房應(yīng)有符合要求的各種配方的動物飼料，成品應(yīng)放在塑料桶內(nèi)，最長不宜超過兩個月。若置于低溫儲藏庫內(nèi)，可適當(dāng)延長保存期。防止野鼠、昆蟲、化學(xué)藥品和農(nóng)藥的污染。 n 9|NZCq
10.4.2.2 自配飼料必須保證原料的衛(wèi)生安全，必要時對某些成分進(jìn)行消毒處理。 >/mJ!-{OGx
10.4.2.3 新鮮飼料、水果、牛奶、牛肉必須冷藏(4～8℃)，新鮮蔬菜必須洗凈，晾干后再用。 #-i)mBpz
10.4.2.4 對腐爛、發(fā)霉、調(diào)劑不當(dāng)、接觸過有毒藥物的飼料，沒有消毒蒸熟及其他動物剩余的飼料不能喂養(yǎng)動物，否則易引起疾病或死亡。 z1 la~2&
10.4.2.5 應(yīng)供給動物清潔，充足的飲用水，飲水必須符合GB 5749的要求，給水的用具一定要保持衛(wèi)生，水瓶定時洗刷和消毒，防止堵塞或水管過大漏水。 'HRWk/VCGi
10.4.2.6 用于動物的飼料及飲水要定期分析，以保證已知的可能影響研究的而又可能存在于這些飼料和飲水中的污染物不超過設(shè)計中所限定的水平，這些分析資料要作為原始資料保存。 7{tO7!'V
10.4.3 用具衛(wèi)生 ?A6!#os1
10.4.3.1 動物籠架及附屬設(shè)備使用完畢必須刷洗消毒，妥善存放。 klbS{-N`xq
10.4.3.2 填料來源應(yīng)符合要求，必要時消毒處理。 sS;$6UR
10.4.3.3 對于嚙齒類動物，鋪(填)料每周至少更換三次(隔日一次)，并清洗底盤，一般每2～4周消毒一次，必要時每周消毒一次。 aSujp"<'D
10.4.3.4 籠架每天清洗一次，必要時進(jìn)行刷洗、消毒。 W fp)-Y4
10.4.3.5 動物房內(nèi)設(shè)備、桌面、地面應(yīng)每日進(jìn)行清掃和擦洗。 &oHiJl'(mv
10.4.3.6 有毒物特別是毒性強(qiáng)、有致癌作用的飼料，在實驗結(jié)束時必須及時焚毀盛放的容器，操作的用具應(yīng)作消毒處理。 c+ ]X[6`
10.4.4 工作人員衛(wèi)生防護(hù) %I +JJ
10.4.4.1 動物房內(nèi)有專用的衣、帽、手套、鞋等，工作人員進(jìn)出動物房必須更換這些專用衣著，一般情況下，每周換洗一次，特殊情況下隨時換洗和消毒處理。 `'N KS^?|
10.4.4.2 接觸動物之前、后都應(yīng)洗手(必要時消毒)，尤其在做過清潔衛(wèi)生，飯前便后以及同時接觸兩種不同的動物或兩種以上受試物等時更應(yīng)洗手。 T]-j@[{)
10.4.4.3 工作人員有輕度感冒時應(yīng)戴口罩，應(yīng)盡量避免減少直接接觸動物。嚴(yán)重感冒或其他傳染性疾病者禁止進(jìn)入動物房直到疾病痊愈。所有實驗人員的健康狀況如果影響到實驗質(zhì)量，必須向上一級有關(guān)人員匯報。 Qi|CzB7
10.4.4.4 隨時關(guān)好動物房門窗，在處理動物、開關(guān)籠門時應(yīng)防止動物逃逸，若有動物逃逸時，必須由當(dāng)事人負(fù)責(zé)捕獲并作出處理。 7'l} `n
附加說明： bs=OZ `
本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司提出。 Zvz!jA,GL
本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、南京醫(yī)學(xué)院、浙江省衛(wèi)生防疫站負(fù)責(zé)起草。 :% >pzM
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊迎、曹來福、馬風(fēng)樓、趙碩、余強(qiáng)。 ='d[XUqE
本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托技術(shù)歸口單位衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所負(fù)責(zé)解釋。
