最近，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在談到近期出臺的新GMP認定標準時指出，該標準沒有讓企業(yè)增加投入。 　　針對有些企業(yè)反映新的GMP認定標準仍然給企業(yè)增加了很多負擔的說法，顏江瑛指出，有的企業(yè)對GMP評定標準有一些認識上的誤區(qū)。新版的GMP評定標準主要修改的是軟件方面。從這個標準的評定條例來看，新的標準在原來的225條基礎上修改增加到259條，調整和增加的項目基本上都是在軟件上，我們對企業(yè)在人員結構、人員素質、生產過程和質量控制、檢驗文件等軟件上的技術要求給予了更高的要求。 　　顏江瑛強調，新版GMP評定標準，沒有增加對企業(yè)設備等硬件的要求。所以企業(yè)沒有說要在這方面增加投入，沒有給企業(yè)在硬件上增加負擔，更多的是加強企業(yè)的軟件管理，從軟件管理加強企業(yè)藥品生產質量的保證。 　　顏江瑛介紹，原來的藥品GMP認定評議標準是1999年11月份發(fā)布的，在我們國家藥品生產企業(yè)的GMP認證當中確實發(fā)揮了很好的作用。但是，隨著現(xiàn)在藥品監(jiān)管工作的深入，特別是現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)它有一些不完善的地方，如重硬件、輕軟件。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局從2006年初組織有關部門，對老的GMP認定評議標準進行審定，經評議以后，兩次征求意見，大家都覺得老的GMP評定標準必須要修改，而且在人員素質、結果評定和生產工藝這幾方面內容進行重點修改。 　　顏江瑛透露，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在醞釀新版GMP，至于里面的內容，將會在適當?shù)臅r候通過我們的網絡、通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的網站征求社會各界意見。