假行為，新標準規定：“在檢查過程中，發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證，詳細記錄。”　　新標準進一步提高和完善了人員、質量、生產、物料和文件管理的檢查項目，增加了“主管生產和質量管理的企業負責人應對本規范的實施和產品質量負責”、“企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規培訓”、“從事藥品質量檢驗的人員應具有基礎理論知識和實際操作技能”等內容。同時，新標準還強調了質量管理部門的獨立性，賦予質量管理部門對物料供應商選擇的質量否決權等更多職責，規定“質量管理部門應制定和執行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應具有調查報告”、“企業應根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定原料藥生產用物料的質量控制項目”、“物料應按批取樣檢驗”等內容。此外，新標準還強調與藥品注冊文件要求相匹配，要求原料藥和制劑必須按注冊批準的工藝生產。　　筆者認為，新標準發布實施后，藥監部門仍需要堅持不懈地加大GMP的跟蹤檢查力度，以此督促企業自覺執行GMP規范。在執行GMP認證的過程中還要防止陷入誤區，即一味強調硬件要達到什么樣的規模，從而給企業帶來沉重的負