最近，國家食品藥品監管局出臺了修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》，并將于2008年1月1日起施行。新的標準更加嚴格，在認證條款上也更加具體化，大幅提高了GMP的認證標準和門檻。新修訂的GMP認證標準將改革藥品的GMP生產檢查方式，更好地適應了當前藥品監管的形勢需要，有利于進一步提高藥品GMP認證質量，也便于各地藥監部門對通過認證的企業進行監管，對提高行業整體實力具有推動作用。新的標準和現行《藥品GMP認證評定標準》進行比較，檢查評定方法中有幾處較大的變化：　　新標準由原來的225條修改為259條，其中關鍵項目由56條調整為92條，一般項目由169條調整為167條，主要增加了對企業在人員資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求，以確保藥品質量。　　新標準的認證檢查評定標準更加嚴格。按照現行標準，如果認證檢查發現的嚴重缺陷少于３條，就可以限期整改后通過認證，但新標準規定，如有嚴重缺陷將不予通過認證。為有效制止藥品生產企業在GMP認證中的弄虛作