《GMP》為“Good Manufacture Practice(逐字漢譯為：良好生產規范)”一詞的縮寫，在我國制藥企業系統稱之為“藥品生產質量管理規范”�！禛MP》作為制藥企業指導藥品生產和質量管理的規范，在國際上已有40余年歷史，在我國僅有十多年歷史。     藥品生產是一門十分復雜的科學，在從原料到成品的生產過程中，要涉及到許多的技術細節和管理規范。其中任何一個環節的疏忽，都可能導致藥品生產不符合質量要求。也就是有可能生產出劣質藥品。因此，必須在藥品生產全過程中進行全面質量管理與控制來保證藥品質量。

    實施藥品GMP是對藥品生產全過程進行科學的管理的有效手段，是適應WHO （word health organization）關于國際貿易中藥品質量簽證體系的要求，是適應我國加入WTO后藥品生產企業和發展的需要。

    我國加入世貿組織后，其成員國的技術含金量高的產品打入中國市場，首先受沖擊的是那些技術工藝落后的企業。跨入二十一世紀后，人的思維、企業的經營模式、產品技術含金量、信息的傳遞、區域之間的交流都將發生很大變化。如果我們企業還是停留在原來的思維觀念上，停留在現在的技術水平上，就有可能被市場經濟淘汰�，F在是我國加入世貿組織的前夜，是藥廠進行技術改造向《GMP》靠攏的前夜，又是《GMP》認證的前夜，是機遇與挑戰并存的時期，企業正處在生存與發展的節點上。有資金有技術有條件的企業應迎著困難大膽探索，發揮優勢，對內加強管理，優化品種。對外迅速打開并占領國際市場。即使資金、技術、條件欠缺的企業只要大膽改革創新，走優化強化的路子，也可達到同樣的目的�？傊�，在市場競爭中，只能積極主動處于動態，而不能消極觀望處于靜態。目前企業應把相當一部分精力放在實施《GMP》上，爭取早日實施認證。

    近幾年來，我國實施藥品GMP的力度與速度逐年增強與加快。到目前為止，血液制品、粉針劑、大容量注射劑的生產已全部通過GMP認證。小容量注射劑的GMP認證工作將于2002年底完成，其它劑型藥品的GMP認證工作正逐步展開。 

    同時，國家藥品監督管理局藥監辦[2001]89號文明確提出： 

    1、 2004年6月30日以前，我國藥品制劑和原料藥的生產必須全部符合GMP要求并取得認證證書。 

    2、 自2004年7月1日起，對凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產企業，一律撤銷其《藥品生產許可證》或取消其相應劑型的生產范圍，同時撤銷其相應藥品的生產文號，責令其停止生產。