摘要：一些企業(yè)對照GMP標準對自己原有的質量體系采取全盤否定態(tài)度，想”重打鑼鼓，另開張”。這樣的想法正確嗎？

答：錯。一些企業(yè)對藥品GMP認證體系及其精神實質領悟不深，面對即將開展的認證達標工作，對照標準對自己原有的質量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態(tài)度，想"重打鑼鼓，另開張"。實際上，一個企業(yè)從產品開發(fā)到投放市場，只要能正常運轉，客觀上就存在一個質量體系，有的企業(yè)質量保證能力實際可能高于認證標準的，只是還沒有及時進行理論性的歸納總結，形成規(guī)范性的文件。GMP的認證過程，恰恰正是使企業(yè)原有的質量體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過程。企業(yè)應以現(xiàn)有質量體系為出發(fā)點，對照標準，建立良好的質量管理的運行機制，從而確保生產出高質量的產品。其實，藥品GMP認證標準也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫(yī)藥生產企業(yè)質量管理經(jīng)驗歸納總結和積累，它也不可能形成、產生和發(fā)展。因此在認證達標的各項準備工作中，企業(yè)切不可盲目對自己原有質量體系采取消極的態(tài)度，而應對照標準，扎扎實實做好去偽存真、去粗取精，總結、歸納并形成有自己的特色的規(guī)范性質量管理標準的工作。