一、GMP的基本概念

(一)基本概念 良好操作規范(Good Manufacturing Practice，GMP)是保證食品具有高度安全性的良好生產管理體系。其基本內容是從原料到成品全過程中每個環節的衛生條件和操作規程。在美國、加拿大、中國(大陸、臺灣)為強制性的，在日本則是指導、推薦性的。FAO／WHO CAC制定的GMP是推薦性的，但自從WTO／SPS協定強調采用三大組織標準(CAC、OIE、IPPC)后，其在國際食品貿易中日益顯示出重要作用。

GMP的工作重點是確認食品生產過程的安全性防止異物、毒物、微生物污染食品；雙重檢驗制度，防止出現人為的損失；標簽的管理；人員培訓；生產記錄、報告的存檔以及建立完善的管理制度。

(二)發展歷史 食品GMP是從藥品GMP中發展起來的。美國FDA于1963年頒布了世界上第一部藥品的“良好操作規范(GMP)”，實現了藥品從原料開始直到成品出廠的全過程質量控制。1969年FDA制定了“食品良好生產工藝基本法”，從此開創了食品GMP的新紀元。

FAO／WHO CAC也于1969年開始采納GMP，并研究、收集各種食品的GMP作為國際規范推薦給各成員國。繼美國之后，日本、加拿大、新加坡、德國、澳大利亞、中國臺灣等都在積極推行食品GMP。目前CAC共有41個GMP，作為國際貿易爭端的重要參考依據。

二、GMP在中國的發展與實施情況

(一)衛生部頒布的GMP(國標GMP) 1988年至今，衛生部共頒布20個國標GMP。其中1個通用GMP和19個專用GMP，并作為強制性標準予以發布。“食品企業通用衛生規范(GBl4881-94)”的主要內容包括：主題內容與適應范圍、引用標準、原材料采購、運輸的衛生要求、工廠設計與設施的衛生要求、工廠的衛生管理、生產過程的衛生要求、衛生和質量檢驗的管理、成品貯存、運輸的衛生要求、個人衛生與健康的要求。

19個專用GMP是罐頭、白酒、啤酒、醬油、食醋、食用植物油、蜜餞、糕點、乳品、肉類加工、飲料、葡萄酒、果酒、黃酒、面粉、飲用天然礦泉水、巧克力、膨化食品、保健食品、速凍食品良好生產規范。

(二)原國家商檢局和國家質量監督檢驗檢疫總局頒布的GMP

1984年由原國家商檢局制定了類似GMP的衛生法規《出口食品廠、庫最低衛生要求》，對出口食品生產企業提出丁強制性的衛生要求。后經過修改，于1994年11月由原國家進出口商品檢驗局發布了《出口食品廠、庫衛生要求》。在此基礎上，又陸續發布了9個專業衛生規范。共同構成了我國出口食品GMP體系。

國家質量監督檢驗檢疫總局于2002年4月19日第20號文頒布《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》，自2002年5月20日起施行。同時廢止原國家進出口商品檢驗局1994年11月14日發布的《出口食品廠、庫衛生注冊細則》和《出口食品廠、庫衛生要求》。

《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》附件2相當于我國最新的出口食品GMP，其主要內容共19條，其核心是“衛生質量體系”的建立和有效運行。而“衛生質量體系”包括下列基本內容衛生質量方針和目標組織機構及其職責；生產、質量管理人員的要求環境衛生的要求；車間及設施衛生的要求原料、輔料衛生的要求；生產、加工衛生的要求；包裝、儲存、運輸衛生的要求；有毒有害物品的控制；檢驗的要求；保證衛生質量體系有效運行的要求。
(三)國家環保局發布的有機食品GMP
國家環保局頒布的《有機(天然)食品生產和加工技術規范》共有8個部分：有機農業生產的環境；有機(天然)農產品生產技術規范；有機(天然)食品加工技術規范；有機(天然)食品貯藏技術規范；有機(天然)食品運輸技術規范有機(天然)食品銷售技術規范有機(天然)食品檢測技術規范；有機農業轉變技術規范。
(四)農業部發布的GMP
到目前為止，農業部頒布的GMP有《水產品加工質量管理規范》(SC／T3009-1999，1999年頒布，2001年1月生效)；綠色食品生產技術規程無公害食品生產規程；一些農產品生產技術規程(財政部與農業部“農業行業標準”制定計劃)等。
三、GMP在國際組織和世界各國的發展情況
(一)CAC有關GMP
CAC共有13卷，含有237個食品產品標準，41個衛生或技術規范，185種評價農藥、2374個農藥殘留限量、25個污染物準則、1005種食品添加劑、54種獸藥。重要的GMP有食品衛生通則ICAC／RCPl—1969，Rev. 3(1997)]、危害分析關鍵控制點(HACCP)系統應用導則[Annex to CAC／RCPl-1996,Rev. 3(1997)]、水果蔬菜罐頭的衛生操作規程(CAC／RCP8-1969)、速凍食品加工和處理的操作規程(CAC／RCP8-1976)、加工肉禽制品操作規程和導則(CAC／RCPl3—1976. Rev.1(1985)、國際乳粉衛生操作推薦規程(CAC／RCP31-1983)、無菌加工和低酸包裝食品衛生操作規程(CAC／RCP40-1993)、國際食品貿易的道德規程[CAC／RCP20-1979，Rev. 1(1985)]等。
(二)美國GMP 1963年FDA制定了藥品GMP，并于第2年開始實施。1969年美國公布了《食品制造、加工、包裝儲存的現行良好制造規范》簡稱CGMP或食品GMP(FGMP)基本法(1986年修訂后的CGMP，將Partl28改為Partll0)。其主要內容：
《良好操作規范》(FDA21CFR Partll0)(1986.6.19版本)：
A分部—總則：定義、現行的良好操作規范、人員、例外情況；
B分部—建筑物與設施廠房和場地、衛生操作、設施衛生和控制；
C分部—設備和工器具；
D分部—(預留做將來補充)；
E分部—生產和加工控制、倉貯與分銷
F分部—(預留做將來補充)；
G分部—缺陷行動水平：食品中對人體健康無害的天然的或不可避免的缺陷。
另外FDA制定的GMP還有：適用于嬰兒食品的營養品質控制規范(21 CFR part 106)、熏魚的良好操作規范(21 CFR part 112)、低酸性罐頭食品良好操作規范(21 CFR part 113)、酸性食品良好操作規范(21 CFR part 114)、凍結原蝦(處理過)良好操作規范(21 CFR part 123)、瓶裝飲用水的加工與灌裝良好操作規范(21 CFR part 129)、輻射在食品生產、加工、管理中的良好操作規范(21 CFR part 179)等。
(三)加拿大GMP
加拿大衛生部(HPB)制定了基礎計劃，其定義為一個食品加工企業中為在良好的環境條件下加工生產安全、衛生的食品所采取的基本的控制步驟或程序。其內容包括：廠房、運輸和貯藏、設備、人員、衛生和蟲害的控制、回收等。
加拿大農業部以HACCP（危害分析關鍵控制點）原理為基礎建立了《食品安全促進計劃(FSEP)》，作為食品安全控制的預防體系。
(四)歐盟GMP宗旨和方法、主要的步驟、項目
歐共體理事會、歐盟委員會發布了一系列食品生產、進口和投放市場的衛生規范和要求。從內容上分為6類：1.對疾病實施控制的規定(4條)；2.對農、獸藥殘留實施控制的規定(3條)；3.對食品生產、投放市場的衛生規定(14條)；4.對檢驗實施控制的規定(6條)；5.對第三國食品準人的控制規定(10條)；6.對出口國當局衛生證書的規定(2條)。
四、我國食品加工GMP與國際組織相比存在的差距
我國《食品企業通用衛生規范》和FAO／WHOCAC《食品衛生通則》(CAC／RCPl—1969，Rev. 3(1997)、美國《良好操作規程》(FDA21 CFR Part110)、加拿大《食品安全促進計劃(FSEP)》相比，存在很大差距。具體體現在：
1. CAC《食品衛生通則》強調整個“食品鏈”(由最初生產者直到最終消費者)的衛生控制，而我國《食品企業通用衛生規范》，沒有引入“食品鏈”的概念，特別是“初級生產活動中食物源的衛生生產對食品的安全性和適宜性產生的潛在影響”的內容明顯不足。
2. CAC《食品衛生通則》推薦“基于HACCP的方法為提高食品安全性的手段”，達到“危害分析關鍵控制點(HACCP)系統應用導則”(Annex to CAC／RCPl—1996,Rev. 3(1997)的要求。加拿大《食品安全促進計劃(FSEP)》與HACCP結合的更為緊密，幾乎是一個GMP與HACCP的“結合體”。而我國《食品企業通用衛生規范》沒有引入“HACCP'’的概念，特別是沒有分析加工過程中的關鍵控制點，并缺乏對關鍵限值的監控。
3. CAC《食品衛生通則》對“產品信息和消費者意識”做了明確界定，而我國《食品企業通用衛生規范》缺乏該部分的任何說明，國家質檢總局2002年4月19日發布、5月20日正式實施的“出口食品生產企業衛生要求”(相當于出口食品GMP)中也沒有提及。
4. CAC《食品衛生通則》對“培訓”單獨作為一部分予以闡述(10)，并要求擬訂培訓計劃、進行常規性復查(“回顧性”培訓)，加拿大《食品安全促進計劃(FSEP)》也做了重要說明。而我國《食品企業通用衛生規范》沒有對“培訓”做任何說明。
5. 國際標準組織及發達國家GMP，特別是美國《良好操作規范》(FDA21 CFR Part 110)對每一環節的衛生標準描述較細致、準確，即重視SSOP(衛生標準操作規程)，而我國《食品企業通用衛生規范》不理解“SSOP”概念，文字性描述較多，缺乏具體標準數字，缺乏科學性和嚴謹性。
6. 與國際及發達國家GMP的等效性差。目前CAC的41個GMP中，只有國家質檢總局2002年4月19日發布、5月20日正式實施的“出口食品生產企業衛生要求”(相當于出口食品GMP)與《食品衛生通則》基本等效。目前我國的20個國標GMP急需盡早修訂，以便盡快與國際GMP接軌。