質量是制藥行業的生命線，而藥品生產質量管理規范（GMP）是保證藥品質量的法規，所有制藥企業都應該遵照GMP的規定進行實施。
　　我國GMP規范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置；廠區、車間、公用工程等硬件設施；設備方面的硬件和管理軟件系統；衛生；原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范；生產管理系統；生產管理和質量管理文件系統；質量管理系統；包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。 
　　近年來，我國實施了GMP認證制度，成立了中國藥品認證委員會，該委員會章程第六條規定由藥品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實施GMP認證。
　　認證目前分為三種，即企業認證、車間認證和產品認證。很多尚未投產的企業一般都是進行企業認證，在正式投產后，再進行產品認證和車間認證。產品認證一般與車間認證結合在一起，但車間認證對產品質量不進行認證，而需要認證生產管理和質量管理系統。
　　無論是企業認證、車間認證和產品認證，一些GMP的基本點都是不能忽略的，如廠房的設計及設備的配置，水、通風和空調系統，倉庫條件，生產管理和質量管理文件系統，組織機構等。
　　認證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機構、產品、工廠實施GMP的情況。對檢查項目而言，可以參見中國藥品認證委員會1996年1月的《藥品GMP認證檢查項目》。粉針劑產品尚可參見國家醫藥管理局1996年6月的《粉針劑實施藥品生產質量管理規范檢查評審細則》。所以，企業實施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。
　　藥品認證委員會和衛生部藥品認證管理中心通過初審后，會通知企業補充材料，或通知企業不接受其認證要求。凡企業初審合格后，藥品認證委員會要派檢查小組進行檢查，當地藥政管理部門會派觀察員參加檢查。 

目前，我國在GMP的實施和認證中存在的問題有以下幾個：
　�。�1）誤解為GMP是藥品生產質量管理的最高標準。實際上GMP是和藥典標準一樣，屬于最低標準，是法定必須達到的規范。
　�。�2）很多老企業，由于建設中存在的問題，很難通過改造達到GMP規范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。
　　（3）GMP本身也有一個發展的過程。由于新產品、新材料、新工藝的開發，GMP本身的內容也在發展。但我國GMP的培訓尚未跟上國際的潮流，至少有一點，對國外近年新頒布的一些指南，國內制藥界真正知道的人甚少。由于這一點，再加上各人對GMP的理解和判斷不同，在細節上有差異，所以在評審時，會有一些不同意見產生。當然，這是很正常的，隨著認證工作的展開，會逐步形成統一的認識和標準。