認證結束，嚴管開始

    有的企業認為通過了認證后，行政部門會管得少一些了。其實，進入后GMP時代，國家的相關監管力度不僅不會放松，反而會加大。這主要是由以下幾方面的原因決定的：

    第一，少數企業通過認證后卻放松了管理，產品質量受到嚴重影響。由于啟用新生產線后的技術含量高，成本大，一些通過了認證的企業，常常把認證生產線閑置著，繼續在老的生產線上生產，原因是老的生產線成本更低。即使在7月1日后，也存在部分企業擱置新生產線、沿用老生產線，或新、老生產線并用的情況。對此，相關職能部門表示，通過GMP認證只是監管加強的開始。對于已通過GMP認證的企業，相關行政管理部門將進一步完善跟蹤檢查制度，加強日常檢查和跟蹤檢查，防止少數企業放松管理，影響產品質量。

    第二，SFDA只是規定自2004年7月1日起，對未取得GMP證書的企業，各省局要依法監督其停止生產，對仍然進行違法生產的要堅決依法查處，但并沒有規定此前在非GMP車間里生產出來的藥品在有效期結束之前必須停止銷售。事實上，不少通過GMP無望的企業在此期限之前大都在加大生產量，往渠道強力壓貨。還有一些制劑生產企業，在購進原料時只購進占總量10％的GMP原料，剩下的90％從沒有通過GMP認證的企業購進。這樣，一方面擾亂了正常的流通秩序，另一方面，給人民的安全用藥造成了極大的安全隱患。這也是相關行政管理部門要重點監管的內容之一。

     一張證書，兩種憂患

    到目前為止，絕大部分的藥品生產企業都有一條或幾條生產線拿到了GMP證書。然而，這一張證書并沒有給這些企業帶來想象中的市場和效益，卻給企業帶來了一些壓力。

    首先是企業的內憂難排。一些企業為了通過GMP認證，不僅債臺高筑，還出讓了企業的部分股權，企業的負責人對于通過GMP之后的前景十分茫然。因為企業只有幾個普藥品種，很難再有資金和精力去開發新產品、開辟新市場，雖然通過了GMP認證，但因成本增加、無新產品而缺乏競爭力，企業經營舉步維艱，有的甚至只有替別的廠家做代理加工一條路可走，有的甚至被整體出售。因此，通過GMP認證之后，如何開發產品，尋找市場，讓藥企老總憂心忡忡。

    其次是企業的外患難消。這種外患主要體現在企業將面臨競爭更加激烈的市場環境：凡是還在生產的藥企都是已取得了GMP證書的，這意味著GMP證書在營銷過程中不再是企業的優勢；生產成本增加給企業帶來了壓力，有些藥企過去主要依靠品種多、生產面廣吸引客戶，通過GMP認證之后，生產成本比原來增加了，利潤空間將進一步縮小，再靠銷售量來維持原來的利潤水平可能行不通了；除了國內各企業之間在“家門口”的競爭之外，我國制藥企業還將面對更加強大的外企競爭，而從全國角度來看，目前大部分中小企業在產品結構上沒有優勢；發展步伐不快，在經營規模上，產值過億元的企業不多，因此，在后GMP時代，在與外企的競爭中，一些藥企可能會陷入新的危機。