在未來的全球醫藥市場上，大家只能憑借自己的實力去追趕國外先進企業的腳步，面對面地和他們博弈。在這樣的同臺競技中，企業的弱點更易暴露，缺陷也更容易受到攻擊。中國的制藥企業要想戰勝對手獲得進一步的發展，需要以GMP認證為起點開始新的征程。
    在制藥行業內，有一個約定俗成的時代劃分，那就是以2004年7月1日為界，前一階段稱之為“GMP認證時代”，后一階段則稱之為“后GMP時代”。

    毋庸置疑，GMP認證使得藥品的安全性和有效性得到了保障，藥品生產質量得以改進；企業基礎管理也明顯得到改善，廠房、生產設施和設備等裝備水平顯著提高；企業整體實力和品牌形象得到了一定的提升，有效地支持了產品的市場推廣和銷售。但是，通過了認證就等于企業擁有了市場嗎？認證了是不是就可以高枕無憂了呢？筆者認為，在后GMP時代，制藥企業將面臨新的難題。

    GMP認證，并非終點

    一些制藥企業主觀地認為，只要通過了GMP認證，企業的經營管理就達到了完美的境界，就萬事大吉可以高枕無憂了。其實不然。
 
    首先，從國家實施GMP認證的初衷來看，GMP從來就不是目的，而是手段。國家食品藥品監督管理局（SFDA）對于GMP認證曾明確表示：不鼓勵所有的藥廠所有的車間都進行GMP改造，轉產、重組、兼并同樣是制藥企業的可行性出路。GMP認證不僅是在執行新的行業標準，在努力讓中國的制藥企業與國際接軌，同時也是一個行業整合的手段，目的是使制藥行業重新洗牌，淘汰那些生產能力低下、項目重復、拖行業后腿的企業。

    其次，從企業自身來講，GMP不是護身符，也不是通行證，它只是一條新的起跑線，GMP認證的通過意味著新一輪競爭的開始。經過強制認證的大浪淘沙，勝出的企業都站到了這條新的起跑線上，在未來的全球市場上，大家只能憑借自己的實力去追趕國外先進企業的腳步，面對面地和他們博弈。在這樣的同臺競技中，任何一家企業的弱點更易暴露，缺陷也更容易受到攻擊。中國的制藥企業要想戰勝對手獲得進一步的發展，需要以GMP認證為起點開始新的征程。

    第三，我國實施GMP工作的總體水平與發達國家尚存在一定差距。我國的GMP認證結束之后，SFDA就明確表示，制藥企業即使達到了GMP標準，但離美國制定的CGMP標準還有距離。和中國的GMP相比，美國等先進國家更強調可追溯性和可說明性，詮釋可靠性、準確性的概念。而目前，國內的廠商都沒有很好地理解這一概念，主要體現在PLC軟件、遠程控制、在線檢測等方面。據透露，我國將啟動CGMP研究規劃，即研究有關“發展的GMP標準”問題。業內人士認為，目前的GMP規定在普通制劑上可行，但與血液、生物制品等領域的標準尚有一定的距離，特別是在軟件配置即管理水平上的要求明顯薄弱，亟待加強。