GMP——國家“藥品生產質量管理規范”。藥企通過GMP認證，就相當于拿到了很硬的藥品質量安全“文憑”。可是，新近發生在安徽的“欣弗事件”及兩個多月前發生在齊齊哈爾的“亮菌甲素”假藥案件，卻讓國人大吃一驚：GMP企業的藥品質量原來并不像推崇的那么安全可靠，對GMP企業同樣需要睜大監督的“火眼金睛”。
    據了解，安徽“華源”和黑龍江“齊二藥”，均是通過國家GMP認證的正規藥品制造企業。就是這樣兩個像模像樣的GMP企業，卻相繼讓國人吃了兩個“大蒼蠅”：自７月２７日青海省報告首例“欣弗”不良反應病例以來，截至８月９日，廣西，浙江、黑龍江、山東等１０個省份共報告８０多例不良反應病例，其中死亡報告６例。而兩個多月前發生在齊齊哈爾的“亮菌甲素”假藥案件，導致１１名患者出現急性腎功能衰竭并死亡。

    在業內，GMP幾乎就是藥品質量可靠的“代名詞”，為何會爆出如此嚴重的藥品質量問題？據記者觀察了解，有關部門重把“出生關”，輕把“監護關”，重發證，輕管理，是主要原因。GMP認證，是近幾年來我國提高藥品質量、推進制藥企業“軟硬件”升級的一項強制性措施。考慮到企業跨進這個“高門檻”需增加不少成本，國家有關部門實行了一系列優惠激勵政策，如優先受理取得GMP證書企業新藥生產申請；要求藥品經營及醫療單位，優先采購使用取得GMP證書的藥品及取得GMP證書企業生產的藥品，并將GMP證書列為企業參與藥品招標采購必備的“門票”；取得GMP證書的藥品，價格也可適當“上揚”。在如此優待和信任GMP企業的同時，對其監管卻處于“輕飄飄”的狀態。我省藥監系統一位不愿透露姓名的專業人士8月11日在接受記者采訪時坦承，以往對GMP企業的監管確實有點“大意”了，通常是GMP證書5年有效期到了，才會到現場全面檢查，這個時間太長了。日常監管主要是抽查，一般只限于部分企業，抽查的頻次也不多，發現問題后也多是“教育一下”，即便問題較突出，遇到“地方保護”也會“輕輕放過”，公開處罰曝光乃至吊銷GMP證書的，很少聽說。
    如此，不少GMP企業生產的藥品事實上成了“免檢產品”，一些企業“按規矩辦事”的意識因此變得麻痹，致使GMP這一原本具有較強“質量自律”功能的規范，喪失了“保安”效能。上述兩家企業都是因為在生產過程中做了“小動作”，沒有嚴格按GMP標準執行，從而引發了震驚全國的藥品質量問題。“齊二藥”是由于采購和質檢人員嚴重違規操作，致使假冒藥用輔料投入生產，制造出假藥“亮菌甲素注射液”并投放市場。安徽“華源”經國家有關部門核查初步認定，是未按批準的工藝進行生產。