醫療器械行業過去一直使用ISO13485/List_208.html" target="_blank">ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械" target="_blank">醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485" target="_blank">ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485" target="_blank">ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械" target="_blank">醫療器械行業的特點。 

　 ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9000/List_1.html" target="_blank">ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。 

這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，ISO9000/Index.html" target="_blank">質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9000/List_1.html" target="_blank">ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求�！�

　　ISO13485/List_208.html" target="_blank">ISO13485標準是對產品技術要求的補充　 這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”　　ISO13485/List_208.html" target="_blank">ISO13485標準沒有過程模式圖　　在標準的0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖�！　�ISO13485/List_208.html" target="_blank">ISO13485標準中關于刪減的規定　　這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在ISO9000/Index.html" target="_blank">質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。