其他類別醫(yī)療器械的GMP分類實施工作,也將按照非強制性要求運行階段、作為核(換)發(fā)生產(chǎn)許可證必要條件和全面實施等步驟分階段逐步開展。推行ISO9000的作用：1. 強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額2. 獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘3. 節(jié)省了第二方審核的精力和費用4. 在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地5. 有效地避免產(chǎn)品責任6. 有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術交流


GMP的著重點在于產(chǎn)品策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當中,生產(chǎn)設備條件;環(huán)境因素;人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。GMP與ISO9000、ISO13485的區(qū)別：


ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”   ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。   ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。    ISO13485標準是對產(chǎn)品技術要求的補充    ISO13485標準沒有過程模式圖    ISO13485標準強調(diào)“保持其有效性”    ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求    ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足 ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。