當前我國對醫療器械生產企業實施醫療器械生產企業質量管理規范（簡稱醫療器械GMP）。那么，醫療器械GMP與ISO9000、ISO13485標準有何不同？已通過了ISO9000和ISO13485認證的企業，是否可以不實施醫療器械GMP？    ISO9000族標準是質量管理體系標準，規定了質量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標準適用于各種類型的組織，如：生產企業、服務行業、設計研究部門、管理部門。     由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。與此同時，各國政府通過立法進一步加強對醫療器械生產企業的監督管理，確保上市醫療器械的安全有效。如美國通過實施醫療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫療器械指令等法規來對醫療器械生產企業提出法規要求。因此，我國政府根據我國醫療器械生產企業實際情況，提出法規要求和質量體系要求，制定醫療器械GMP也正是基于以上出發點，以確保醫療器械安全有效，為人民健康安全負責。  實施醫療器械GMP是政府的行為，是強制性的，而醫療器械生產企業實施ISO9001和ISO13485質量管理體系認證是自愿的，兩者不能相互代替。當然，通過ISO9001和ISO13485質量管理體系認證有利于實施醫療器械GMP，但企業實施的醫療器械GMP也不等于通過ISO9001和ISO13485質量管理體系認證，因為兩者要求不同。



 


標準的共同點：


ISO9001和ISO13485標準的共同著重點在于  “完整的管理體系” ，而后者更充分考慮并滿足了決大部分,國家食品藥品監督管理局對醫療器械管理,相關法規和行業的特殊要求.地位——市場準入的強制性要求    對象——二、三類醫療器械生產企業設計開發、生產、安裝、銷售和服務的全過程。    目前,醫療器械GMP總則和“無菌醫療器械實施指南”、“植入性醫療器械實施指南”文本已經多次修改,完成初稿。    2006年起開始實施總則及”無菌醫療器械實施指南”、“植入性醫療器械實施指南”,并將暫作為非強制性要求。     自2007年1月1日起,對生產無菌醫療器械、植入性醫療器械的生產企業,在新開辦和申請換發《醫療器械生產企業許可證》時,應在通過醫療器械GMP檢查后,方可予以核(換)發。     自2008年起,對生產無菌醫療器械和植入性醫療器械的生產企業,全面實施醫療器械GMP檢查。