醫療器械產品CE-MDD指令驗證準備及流程




考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫療器械在取得CE標志驗證時，各類產品的要求不同。

驗證流程及要求如下:

· 由客戶提出驗證申請

· 協助客戶進行醫療器械分類，及提供驗證模式與相關信息

· 會與您確認驗證產品，并準備報價數據給您

· 客戶確認技術文件(Technical Construction File，TCF)及質量管理系統已完整建立。

· 客戶確認并簽署報價單，完成初步簽約

· 進行ISO 13485質量管理系統驗證

· 進行技術文件審核

· 完成審核報告并推薦發證

· 核發證書

· 每年進行定期復核