提及醫療器械產品的出口，不少人便立即聯想到嚴格的行業標準、繁雜的法律法規和高昂的檢測費用。業內人士指出，缺乏國際認可的第三方檢測認證機構，無法準確掌握國際市場的信息和各國對器械技術標準的要求，正是中國醫療器械企業對國際市場望而卻步的重要原因。

2006年1月20日，廣東省醫療器械質量監督檢驗所與全球權威認證機構德國萊茵技術監督服務（廣東）有限公司在廣州簽署了合作協議。強強合作，不僅標志著雙方從此將攜手開發國內外醫療器械的認證和檢驗市場，更為華南地區乃至全國的醫療器械企業打入國際市場提供了最方便快捷的途徑。

被看好的醫療器械生產中心

與美國的醫療器械市場相比，中國的醫療器械行業雖然還是一個小行業，但中國的醫療器械市場卻隱藏著巨大的潛力。有數據顯示，2004年，中國醫療器械市場份額達到了670億元，并正以15％的年均增長速度增長著。據醫療器械行業“十一五”規劃預測，到2010年，我國醫療器械行業總產值將達1000億元。此外，GE、西門子、飛利浦等跨國醫療器械巨頭紛紛來華，加大開拓中國市場的力度也是很好的印證。

“5年之內，中國有望成為全球醫療器械的生產中心。”德國萊茵公司董事總經理汪如順在接受媒體采訪時如是表示。

業內人士指出，隨著國內醫療器械行業的發展，產品技術含量和檔次的不斷提高，不少有能力的企業開始瞄準國際市場。據統計，2005年上半年，我國醫療器械及設備出口額達到16.32億美元，同比增長33.71％，占同期醫藥保健品出口總額的22.36％，成為了僅次于西藥原料藥出口的第二大類產品。

這也是我省醫療器械檢驗與德國萊茵公司強強聯手的一個重要原因。廣東省醫療器械質量監督檢驗所有關負責人表示，一方面，目前國內的醫療器械市場迅速發展，出口量越來越大，進行國外認證需求也隨之增大；另一方面，在認證的過程中還需要醫療器械專業檢驗機構對產品進行檢測。因此，華南地區最大的國家級醫療器械專業檢驗機構與全球權威認證機構“聯姻”，自然就是“天作之合”。

醫療器械出口遭遇技術壁壘

據了解，德國萊茵公司不僅是全球權威認證機構之一，同時也是歐盟指定的CE標志的認證機構，經該機構認證合格的產品，可獲得CE認證標志而進入歐盟市場。而在2005年上半年，我國醫療器械及設備的出口就存在著這么一個現象：在中國醫療器械及設備出口十大貿易伙伴中，歐盟成員國就占了4個，包括有德國、荷蘭、英國、意大利。歐盟市場在我國醫療器械生產企業心中的地位可見一斑。甚至有業內人士坦言，產品能夠出口歐盟就足以為企業塑造一個良好的形象和品牌。