醫(yī)療器械作為近代科學技術的產(chǎn)物已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學領域中的重要手段，它為人類社會診斷、預防、治療疾病提供了除藥品外的另一個有利武器。但是，醫(yī)療器械與藥品一樣，上市后可能導致的不良事件的數(shù)量和危害是不可忽視的，美國自1995年以來，每年收到死亡和嚴重不良事件報告近數(shù)10萬件之多。我國是醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的大國，據(jù)估計每年發(fā)生不良事件至少4萬件以上。為此，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，建立醫(yī)療器械不良事件報告制度，保障器械安全有效，是我們共同面臨的新問題。    醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測的涵義    醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。其中應特別注意4種嚴重損害，即導致威脅生命的疾病或傷害；對機體功能的永久性損傷；對機體結構的永久性破壞；需要藥物或手術介入，避免上述永久性損傷和永久性破壞等。    醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復雜，包括產(chǎn)品的固有風險；器械性能、功能故障或損壞；標簽、產(chǎn)品使用說明書存在錯誤或缺陷；上市前研究的局限性等。其中，固有風險中的設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%。這是因為受倫理、道德、法規(guī)、社會等因素限制，器械的臨床試驗存在時間短、例數(shù)少、設計與應用容易脫節(jié)、長期效應不可知等問題，一些缺陷唯有在產(chǎn)品投入市場、擴大使用面、經(jīng)歷長時間驗證后才能發(fā)現(xiàn)。美國一種單碟人工心臟瓣膜注冊上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992～1996年共發(fā)生79起不良事件，其中29起死亡、50起嚴重傷害，引起公眾的極大關注。    醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測一般是指對醫(yī)療器械不良事件進行記錄、收集、分析、評價和控制、處理的全過程。這一概念與歐洲醫(yī)療器械警戒的內(nèi)涵是大致相同的。因此，廣義的不良事件監(jiān)測概念包括了上市后風險管理的內(nèi)容。    醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義    20世紀80年代，美國FDA開始實施不良事件報告制度。近10年來，美國共收到各類不良事件報告40余萬起，其中包括死亡報告6636起。1992年，美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界和政府監(jiān)管部門召開了醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)行動力量（GHTF）會議，目的是交流各國醫(yī)療器械的管理辦法和技術標準，達到都能接受的基本協(xié)議，簡化進出口貿(mào)易中對產(chǎn)品審查的不必要障礙，力求建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械不良事件全球警戒體系。    我國目前有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6500多家，經(jīng)營企業(yè)1.2萬家，共生產(chǎn)47大類3000余個品種，3萬多種規(guī)格的器械產(chǎn)品，另有900多家企業(yè)銷售涉及48個國家的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品。隨著生產(chǎn)發(fā)展和科技進步，我國醫(yī)療器械的市場特點已由過去的供求矛盾、產(chǎn)品質量等問題，逐漸轉化為目前的使用安全和有效等問題。我國對置入人體的器械規(guī)定的最短試用期為2年，最少病例數(shù)量為10～20例，參與試用的產(chǎn)品為10～20個。